Integrazione di enzimi pancreatici per la malattia celiaca
Studio pilota sull'efficacia della supplementazione di enzimi pancreatici per il controllo dei sintomi nella malattia celiaca che non risponde alla dieta priva di glutine
Lo scopo di questo protocollo è condurre uno studio pilota per verificare se l'integrazione di enzimi pancreatici migliorerà i sintomi negli individui con malattia celiaca che soffrono di sintomi persistenti nonostante una dieta priva di glutine. Questo protocollo mira in particolare a:
- Valutare l'efficacia dell'integrazione di enzimi pancreatici per la riduzione dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine.
- Valutare la capacità dei livelli di elastasi fecale di prevedere la risposta all'integrazione di enzimi pancreatici nei pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Celiachia comprovata da biopsia.
- Età 18-80.
- Sintomi in corso definiti come un punteggio CeD-GSRS maggiore di 3 durante il periodo di rodaggio.
- Il soggetto deve seguire una dieta priva di glutine.
- tTG <40 unità allo screening.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori enzimatici su prescrizione o da banco per 1 mese prima dell'iscrizione.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza. Saranno incluse le donne che utilizzano metodi contraccettivi accettabili. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali orali, contraccettivi ormonali impiantati, diaframma con spermicida, preservativi, dispositivo intrauterino, astinenza e vasectomia del partner maschile.
- Pazienti con allergia alla carne di maiale o che non sono disposti a consumare prodotti a base di carne di maiale.
- Conoscenza della lingua inglese non adatta al completamento dei sondaggi.
- Malattia pancreatica grave nota.
- Storia nota di cancro precedente (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari).
- Pazienti con intolleranza al lattosio che non sono in grado di tollerare un minimo di 1 oz (2 cucchiai) di latte intero al giorno.
- Anomalia clinicamente significativa nei valori di sicurezza di laboratorio (ad es. CBC e BMP) allo screening che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità scientifica dello studio.
- Altre condizioni GI attive note incluse ma non limitate alla malattia infiammatoria intestinale, alla crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e all'evidente intolleranza al FODMAP.
- Storia di tutti i principali interventi chirurgici gastrointestinali diversi dall'appendicectomia o dalla colecistectomia.
- Condizione di comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PES, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta la supplementazione di enzimi pancreatici (PES) per 10 giorni.
PES assunto 6 volte al giorno con pasti e spuntini senza glutine.
Per facilitare la digestione duodenale è stato co-somministrato omeprazolo (20 mg/QD).
Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, hanno ricevuto compresse di placebo (corrispondenti al trattamento con PES) 6 volte al giorno per 10 giorni.
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Altri nomi:
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Altro: Placebo, poi PES
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta compresse di placebo (corrispondenti a PES) per 10 giorni.
Il placebo è stato assunto 6 volte al giorno con pasti e spuntini senza glutine.
Per facilitare la digestione duodenale è stato co-somministrato omeprazolo (20 mg/QD).
Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, hanno ricevuto compresse di PES sei volte al giorno per 10 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 10 giorni
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Il punteggio medio per singolo soggetto in trattamento nei domini Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS) di Diarrea, Indigestione e Dolore addominale confrontando il trattamento attivo con il placebo (ovvero un confronto appaiato di CeD GSRS sul trattamento rispetto al placebo per ogni soggetto). CeD-GSRS: ogni singola sottosezione delle 15 sottosezioni ottiene un punteggio da 1 a 7, con punteggi maggiori che indicano sintomi peggiori. Un punteggio totale può variare da 15 a 105. Questo viene poi diviso per 15 per ottenere il punteggio CeD-GSRS minimo complessivo di 1 e massimo di 7. Ha 3 domini: Dolore addominale, Indigestione e Diarrea, ogni dominio ha un punteggio compreso tra 1 e 7. Più alto è il punteggio complessivo, più gravi sono i sintomi. |
Misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra elastasi fecale al basale e risposta ai sintomi gastrointestinali della malattia celiaca alla fine del trattamento con PES
Lasso di tempo: Visita basale (livelli di elastasi fecale misurati) e fine del periodo di trattamento PES (punteggi CeD-GSRS misurati)
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La misurazione dell'elastasi fecale al basale sarà correlata con i punteggi della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) alla fine del periodo di trattamento PES. Scala di risposta ai sintomi gastrointestinali della malattia celiaca: i punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi maggiori che indicano sintomi peggiori. Il punteggio minimo ottenibile è 15 e il punteggio massimo ottenibile è 105. Questo viene poi diviso per 15 per ottenere il punteggio CeD-GSRS minimo complessivo di 1 e massimo di 7. Ha 3 domini: Dolore addominale, Indigestione e Diarrea, ogni dominio ha un punteggio compreso tra 1 e 7. Più alto è il punteggio complessivo, più gravi sono i sintomi. |
Visita basale (livelli di elastasi fecale misurati) e fine del periodo di trattamento PES (punteggi CeD-GSRS misurati)
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Variazione dei punteggi dell'indice dei sintomi della celiachia
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 10 giorni
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La media per singolo soggetto in trattamento dei punteggi nel Celiac Symptom Index (CSI) che confronta il trattamento PES con il placebo. Per il Celiac Symptom Index: i punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi maggiori che indicano sintomi peggiori Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Un indice dei sintomi specifico della malattia convalidato per gli adulti con malattia celiaca. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000375
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