Pancreasenzymtilskud til cøliaki
Pilotundersøgelse af effektiviteten af tilskud af pancreasenzym til symptomkontrol ved cøliaki, der ikke reagerer på den glutenfri diæt
Formålet med denne protokol er at udføre en pilotundersøgelse for at undersøge, om tilskud af bugspytkirtelenzym vil forbedre symptomer hos personer med cøliaki, som lider af vedvarende symptomer på trods af en glutenfri diæt. Denne protokol har specifikt til formål at:
- Evaluer effektiviteten af tilskud af pancreasenzym til reduktion af gastrointestinale symptomer hos patienter med cøliaki på en glutenfri diæt.
- Vurder evnen af fækale elastaseniveauer til at forudsige respons på tilskud af bugspytkirtelenzym hos patienter med cøliaki på en glutenfri diæt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist cøliaki.
- Alder 18-80.
- Igangværende symptomer defineret som en CeD-GSRS-score på mere end 3 under indkøringsperioden.
- Forsøgspersonen skal følge en glutenfri diæt.
- tTG < 40 enheder ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tager receptpligtig eller håndkøbs enzymtilskud i 1 måned før tilmelding.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet. Kvinder, der anvender acceptable præventionsmetoder, vil blive inkluderet. Acceptable metoder til prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, implanterede hormonelle præventionsmidler, diafragma med spermicid, kondomer, intra-uterin anordning, abstinens og mandlig partner vasektomi.
- Patienter med svinekødsallergi eller som ikke er villige til at indtage svinekødsprodukter.
- Engelskfærdigheder uegnet til udfyldelse af undersøgelser.
- Kendt alvorlig bugspytkirtelsygdom.
- Kendt historie med tidligere kræft (undtagen plade- eller basalcellehudkræft).
- Patienter med laktoseintolerans, som ikke er i stand til at tolerere mindst 1 oz (2 spiseskefulde) sødmælk om dagen.
- Klinisk signifikant abnormitet i sikkerhedslaboratorieværdier (dvs. CBC og BMP) ved screening, der kan påvirke forsøgets sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen.
- Andre kendte aktive GI-tilstande, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, bakteriel overvækst af tyndtarmen og åbenlys FODMAP-intolerance.
- Anamnese med alle større gastrointestinale operationer bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Comorbid tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PES, derefter placebo
Deltagerne fik først Pancreatic Enzyme Supplementation (PES) i 10 dage.
PES taget 6 gange dagligt med glutenfri måltider og snacks.
For at lette duodenal fordøjelse blev Omeprazol (20 mg/QD) administreret samtidigt.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge fik de placebotabletter (matchende PES-behandling) 6 gange dagligt i 10 dage.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo, derefter PES
Deltagerne modtog først placebotabletter (matchende PES) i 10 dage.
Placebo blev taget 6 gange dagligt med glutenfrie måltider og snacks.
For at lette duodenal fordøjelse blev Omeprazol (20 mg/QD) administreret samtidigt.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge fik de derefter PES-tabletter seks gange dagligt i 10 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt ved slutningen af hver 10-dages behandlingsperiode
|
Gennemsnittet pr. individuelt forsøgsperson i behandlingsscore i CeD GSRS-domænerne (Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale) for diarré, fordøjelsesbesvær og mavesmerter, der sammenligner aktiv behandling med placebo (dvs. en parret sammenligning af CeD GSRS på behandling versus på placebo for hver emne). CeD-GSRS: Hvert individuelt underafsnit af de 15 underafsnit scorer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer værre symptomer. En samlet score kan variere fra 15 -105. Dette divideres derefter med 15 for at opnå den mindste samlede CeD-GSRS-score på 1 og maksimalt 7. Den har 3 domæner - Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær og Diarré-domæner, hvor hvert domæne har en score fra 1-7. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne. |
Målt ved slutningen af hver 10-dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af baseline fækal elastase og cøliaki Gastrointestinal symptomrespons ved afslutning af PES-behandling
Tidsramme: Baselinebesøg (fækale elastaseniveauer målt) og slutningen af PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-scores målt)
|
Baseline fækal elastasemåling vil blive korreleret med Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS)-score ved slutningen af PES-behandlingsperioden. Cøliaki Gastrointestinal Symptom Response Skala: scorer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer værre symptomer. Den mindste opnåelige score er 15, og den maksimale score, der kan opnås, er 105. Dette divideres derefter med 15 for at opnå den mindste samlede CeD-GSRS-score på 1 og maksimalt 7. Den har 3 domæner - Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær og Diarré-domæner, hvor hvert domæne har en score fra 1-7. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne. |
Baselinebesøg (fækale elastaseniveauer målt) og slutningen af PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-scores målt)
|
|
Ændring i Cøliaki Symptom Index Scores
Tidsramme: Målt ved slutningen af hver 10-dages behandlingsperiode
|
Gennemsnittet pr. individuelt forsøgsperson i behandlingsscore i Celiac Symptom Index (CSI), der sammenligner PES-behandling med placebo. For Cøliaki Symptom Index: scorer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer værre symptomer Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Et valideret sygdomsspecifikt symptomindeks for voksne med cøliaki. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Målt ved slutningen af hver 10-dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .