Supplémentation en enzymes pancréatiques pour la maladie coeliaque
Étude pilote sur l'efficacité de la supplémentation en enzymes pancréatiques pour le contrôle des symptômes de la maladie coeliaque ne répondant pas au régime sans gluten
Le but de ce protocole est de mener une étude pilote pour déterminer si la supplémentation en enzymes pancréatiques améliorera les symptômes chez les personnes atteintes de la maladie coeliaque qui souffrent de symptômes persistants malgré un régime sans gluten. Ce protocole vise notamment à :
- Évaluer l'efficacité de la supplémentation en enzymes pancréatiques pour la réduction des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de la maladie cœliaque suivant un régime sans gluten.
- Évaluer la capacité des niveaux d'élastase fécale à prédire la réponse à la supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coeliaque prouvée par biopsie.
- 18-80 ans.
- Symptômes persistants définis comme un score CeD-GSRS supérieur à 3 pendant la période de rodage.
- Le sujet doit suivre un régime sans gluten.
- tTG < 40 unités au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Prendre des suppléments d'enzymes sur ordonnance ou en vente libre pendant 1 mois avant l'inscription.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse. Les femmes utilisant des méthodes de contraception acceptables seront incluses. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux oraux, les contraceptifs hormonaux implantés, le diaphragme avec spermicide, les préservatifs, le dispositif intra-utérin, l'abstinence et la vasectomie du partenaire masculin.
- Les patients allergiques au porc ou qui ne veulent pas consommer de produits à base de porc.
- Maîtrise de l'anglais inadaptée à la réalisation d'enquêtes.
- Maladie pancréatique sévère connue.
- Antécédents connus de cancer (sauf cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire).
- Patients intolérants au lactose qui ne peuvent pas tolérer un minimum de 1 oz (2 cuillères à soupe) de lait entier par jour.
- Anomalie cliniquement significative des valeurs de laboratoire de sécurité (c.-à-d. CBC et BMP) lors de la sélection qui peuvent avoir un impact sur la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude.
- Autres affections gastro-intestinales actives connues, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la prolifération bactérienne de l'intestin grêle et l'intolérance évidente au FODMAP.
- Antécédents de toutes les chirurgies gastro-intestinales majeures autres que l'appendicectomie ou la cholécystectomie.
- Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SPE, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu une supplémentation en enzymes pancréatiques (PES) pendant 10 jours.
PES pris 6 fois par jour avec des repas et des collations sans gluten.
Pour faciliter la digestion duodénale, l'oméprazole (20 mg/QD) a été co-administré.
Après une période de sevrage de 1 semaine, ils ont ensuite reçu des comprimés placebo (correspondant au traitement PES) 6 fois par jour pendant 10 jours.
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Autres noms:
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Autre: Placebo, puis SPE
Les participants ont d'abord reçu des comprimés placebo (équivalent PES) pendant 10 jours.
Le placebo a été pris 6 fois par jour avec des repas et des collations sans gluten.
Pour faciliter la digestion duodénale, l'oméprazole (20 mg/QD) a été co-administré.
Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont ensuite reçu des comprimés de PES six fois par jour pendant 10 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesuré à la fin de chaque période de traitement de 10 jours
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Le score moyen par sujet individuel sous traitement dans les domaines de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de la maladie coeliaque (CeD GSRS) de la diarrhée, de l'indigestion et de la douleur abdominale comparant le traitement actif au placebo (c'est-à-dire une comparaison appariée du CeD GSRS sous traitement par rapport au placebo pour chaque sujet). CeD-GSRS : Chaque sous-section individuelle des 15 sous-sections obtient un score de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score total peut varier de 15 à 105. Celui-ci est ensuite divisé par 15 pour obtenir le score CeD-GSRS global minimum de 1 et maximum de 7. Il comporte 3 domaines - Douleur abdominale, Indigestion et Diarrhée, chaque domaine ayant un score allant de 1 à 7. Plus le score global est élevé, plus les symptômes sont graves. |
Mesuré à la fin de chaque période de traitement de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'élastase fécale de base et de la réponse des symptômes gastro-intestinaux de la maladie cœliaque à la fin du traitement PES
Délai: Visite de base (taux d'élastase fécale mesurés) et fin de la période de traitement PES (scores CeD-GSRS mesurés)
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La mesure de base de l'élastase fécale sera corrélée avec les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de la maladie coeliaque (CeD-GSRS) à la fin de la période de traitement PES. Échelle de réponse aux symptômes gastro-intestinaux de la maladie coeliaque : les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score minimum pouvant être obtenu est de 15 et le score maximum pouvant être obtenu est de 105. Celui-ci est ensuite divisé par 15 pour obtenir le score CeD-GSRS global minimum de 1 et maximum de 7. Il comporte 3 domaines - Douleur abdominale, Indigestion et Diarrhée, chaque domaine ayant un score allant de 1 à 7. Plus le score global est élevé, plus les symptômes sont graves. |
Visite de base (taux d'élastase fécale mesurés) et fin de la période de traitement PES (scores CeD-GSRS mesurés)
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Modification des scores de l'indice des symptômes coeliaques
Délai: Mesuré à la fin de chaque période de traitement de 10 jours
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Les scores moyens par sujet sous traitement dans l'indice des symptômes coeliaques (CSI) comparant le traitement PES au placebo. Pour l'indice des symptômes coeliaques : les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Un indice validé des symptômes spécifiques à la maladie pour les adultes atteints de la maladie coeliaque. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID : 19665584. |
Mesuré à la fin de chaque période de traitement de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000375
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