Suplementos de enzimas pancreáticas para la enfermedad celíaca
Estudio piloto de la eficacia de la suplementación con enzimas pancreáticas para el control de síntomas en la enfermedad celíaca que no responde a la dieta sin gluten
El propósito de este protocolo es realizar un estudio piloto para investigar si la suplementación con enzimas pancreáticas mejorará los síntomas en personas con enfermedad celíaca que sufren síntomas persistentes a pesar de una dieta sin gluten. Este protocolo tiene como objetivo específico:
- Evaluar la eficacia de la suplementación con enzimas pancreáticas para la reducción de los síntomas gastrointestinales en pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.
- Evaluar la capacidad de los niveles de elastasa fecal para predecir la respuesta a la suplementación con enzimas pancreáticas en pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad celíaca comprobada por biopsia.
- Edad 18-80.
- Síntomas continuos definidos como una puntuación CeD-GSRS superior a 3 durante el período inicial.
- El sujeto debe estar siguiendo una dieta libre de gluten.
- tTG < 40 unidades en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos de enzimas recetados o de venta libre durante 1 mes antes de la inscripción.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo. Se incluirán mujeres que utilicen métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales implantados, diafragma con espermicida, condones, dispositivo intrauterino, abstinencia y vasectomía de la pareja masculina.
- Pacientes con alergia al cerdo o que no deseen consumir productos derivados del cerdo.
- Dominio del inglés inadecuado para completar las encuestas.
- Enfermedad pancreática grave conocida.
- Antecedentes conocidos de cáncer previo (excepto cáncer de piel de células escamosas o basales).
- Pacientes con intolerancia a la lactosa que no pueden tolerar un mínimo de 1 onza (2 cucharadas) de leche entera al día.
- Anomalía clínicamente significativa en los valores de laboratorio de seguridad (es decir, CBC y BMP) en la selección que pueden afectar la seguridad del sujeto o la integridad científica del estudio.
- Otras afecciones gastrointestinales activas conocidas que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado e intolerancia obvia a FODMAP.
- Antecedentes de todas las cirugías gastrointestinales mayores que no sean apendicectomía o colecistectomía.
- Condición comórbida que, en opinión del investigador, interferiría con la participación del sujeto en el estudio o confundiría los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PES, luego placebo
Los participantes primero recibieron suplementos de enzimas pancreáticas (PES) durante 10 días.
PES tomado 6 veces al día con comidas y meriendas sin gluten.
Para facilitar la digestión duodenal, se coadministró omeprazol (20 mg/QD).
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron tabletas de placebo (que coincidían con el tratamiento de PES) 6 veces al día durante 10 días.
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Otros nombres:
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Otro: Placebo, luego PES
Los participantes recibieron primero tabletas de placebo (PES coincidentes) durante 10 días.
El placebo se tomó 6 veces al día con comidas y refrigerios sin gluten.
Para facilitar la digestión duodenal, se coadministró omeprazol (20 mg/QD).
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron tabletas de PES seis veces al día durante 10 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medido al final de cada período de tratamiento de 10 días
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El puntaje promedio por sujeto individual durante el tratamiento en los dominios de Diarrea, indigestión y dolor abdominal de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca (CeD GSRS) que compara el tratamiento activo con el placebo (es decir, una comparación pareada de CeD GSRS con tratamiento versus placebo para cada sujeto). CeD-GSRS: cada subsección individual de las 15 subsecciones puntúa de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Una puntuación total puede oscilar entre 15 y 105. Esto luego se divide por 15 para obtener la puntuación general mínima de CeD-GSRS de 1 y máxima de 7. Tiene 3 dominios: dominios de dolor abdominal, indigestión y diarrea, cada dominio tiene una puntuación que varía de 1 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación general, más graves serán los síntomas. |
Medido al final de cada período de tratamiento de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la elastasa fecal inicial y la respuesta de los síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca al final del tratamiento con PES
Periodo de tiempo: Visita inicial (niveles de elastasa fecal medidos) y final del período de tratamiento con PES (puntuaciones CeD-GSRS medidas)
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La medición de la elastasa fecal de referencia se correlacionará con las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca (CeD-GSRS) al final del período de tratamiento con PES. Escala de Respuesta a los Síntomas Gastrointestinales de la Enfermedad Celíaca: las puntuaciones varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. El puntaje mínimo que se puede obtener es 15 y el puntaje máximo que se puede obtener es 105. Esto luego se divide por 15 para obtener la puntuación general mínima de CeD-GSRS de 1 y máxima de 7. Tiene 3 dominios: dominios de dolor abdominal, indigestión y diarrea, cada dominio tiene una puntuación que varía de 1 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación general, más graves serán los síntomas. |
Visita inicial (niveles de elastasa fecal medidos) y final del período de tratamiento con PES (puntuaciones CeD-GSRS medidas)
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Cambio en las puntuaciones del índice de síntomas celíacos
Periodo de tiempo: Medido al final de cada período de tratamiento de 10 días
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El promedio por sujeto individual de las puntuaciones durante el tratamiento en el índice de síntomas celíacos (CSI) que compara el tratamiento con PES con el placebo. Para el índice de síntomas celíacos: las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Un índice validado de síntomas específicos de la enfermedad para adultos con enfermedad celíaca. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Medido al final de cada período de tratamiento de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000375
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