Hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés cöliákia esetén
Kísérleti tanulmány a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés hatékonyságáról a gluténmentes étrendre nem reagáló cöliákia tüneteinek kezelésére
Ennek a protokollnak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatot végezzenek annak kiderítésére, hogy a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés javítja-e a tüneteket azoknál a cöliákiában szenvedő betegeknél, akik a gluténmentes diéta ellenére is tartós tüneteket szenvednek. Ez a protokoll kifejezetten a következőkre irányul:
- Értékelje a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés hatékonyságát a gyomor-bélrendszeri tünetek csökkentésére cöliákiában szenvedő betegeknél, gluténmentes diétán.
- Mérje fel a széklet elasztáz szintjének azon képességét, hogy előre jelezze a hasnyálmirigy enzim-kiegészítésre adott válaszreakciót gluténmentes diétán tartó coeliakiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt cöliákia.
- 18-80 éves korig.
- Folyamatos tünetek, amelyeket 3-nál nagyobb CeD-GSRS pontszámként határoztak meg a befutási időszakban.
- Az alanynak gluténmentes diétát kell követnie.
- tTG < 40 egység szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Receptre vagy vény nélkül kapható enzim-kiegészítők szedése a beiratkozás előtt 1 hónapig.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező. Az elfogadható fogamzásgátlási módszert használó nők is beletartoznak. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak az orális hormonális fogamzásgátlók, a beültetett hormonális fogamzásgátlók, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az óvszer, az intrauterin eszköz, az absztinencia és a férfi partner vazektómiája.
- Sertéshús-allergiában szenvedő betegek, vagy akik nem hajlandók sertéshúsból készült termékeket fogyasztani.
- Az angol nyelvtudás nem alkalmas felmérések kitöltésére.
- Ismert súlyos hasnyálmirigy-betegség.
- Korábbi rák előfordulása (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot).
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek, akik nem képesek napi minimum 1 uncia (2 evőkanál) teljes tejet elviselni.
- Klinikailag jelentős eltérés a biztonsági laboratóriumi értékekben (pl. CBC és BMP) a szűrés során, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy a vizsgálat tudományos integritására.
- Egyéb ismert aktív gyomor-bélrendszeri állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget, a vékonybél baktériumok túlszaporodását és a nyilvánvaló FODMAP intoleranciát.
- Valamennyi nagyobb emésztőrendszeri műtét anamnézisében, kivéve a vakbélműtét és a kolecisztektómia.
- Komorbid állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az alany vizsgálatban való részvételét, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PES, aztán Placebo
A résztvevők először 10 napig kaptak hasnyálmirigy-enzim-kiegészítést (PES).
PES naponta 6 alkalommal gluténmentes ételekkel és harapnivalókkal együtt.
A duodenális emésztés megkönnyítésére omeprazolt (20 mg/QD) adtunk együtt.
1 hetes kimosási periódus után naponta hatszor placebót kaptak (a PES-kezelésnek megfelelő) 10 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo, majd PES
A résztvevők először placebót kaptak (a PES-nek megfelelő) 10 napig.
A placebót naponta hatszor vették be gluténmentes ételekkel és harapnivalókkal.
A duodenális emésztés megkönnyítésére omeprazolt (20 mg/QD) adtunk együtt.
1 hetes kimosási periódus után naponta hatszor PES tablettát kaptak 10 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: Minden 10 napos kezelési periódus végén mérve
|
A kezelés során elért átlagos pontszám egyéni alanyonként a cöliákia gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (CeD GSRS) hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom tartományaiban, összehasonlítva az aktív kezelést a placebóval (azaz a CeD GSRS páros összehasonlítása a kezelés és a placebóval mindegyik esetében tantárgy). CeD-GSRS: A 15 alszakasz minden egyes alszakasza 1-től 7-ig terjed, a nagyobb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Az összpontszám 15 és 105 között lehet. Ezt elosztjuk 15-tel, hogy megkapjuk a minimális összesített CeD-GSRS pontszámot, amely 1 és maximum 7. 3 tartománya van – hasi fájdalom, emésztési zavar és hasmenés domének, mindegyik tartomány 1-7 közötti pontszámmal rendelkezik. Minél magasabb az általános pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. |
Minden 10 napos kezelési periódus végén mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási széklet elasztáz és a cöliákia gyomor-bélrendszeri tüneti válaszának összefüggése a PES-kezelés végén
Időkeret: Kiindulási vizit (széklet elasztáz szintje mérve) és a PES kezelési időszak vége (mérve a CeD-GSRS pontszámokat)
|
A széklet elasztázszintjének kiindulási mérése a PES-kezelési időszak végén korrelál a cöliákia gasztrointesztinális tüneteket értékelő skála (CeD-GSRS) pontszámaival. A cöliákia gyomor-bélrendszeri tünetválasz skála: a pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Az elérhető minimális pontszám 15, a legmagasabb pedig 105. Ezt elosztjuk 15-tel, hogy megkapjuk a minimális összesített CeD-GSRS pontszámot, amely 1 és maximum 7. 3 tartománya van – hasi fájdalom, emésztési zavar és hasmenés domének, mindegyik tartomány 1-7 közötti pontszámmal rendelkezik. Minél magasabb az általános pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. |
Kiindulási vizit (széklet elasztáz szintje mérve) és a PES kezelési időszak vége (mérve a CeD-GSRS pontszámokat)
|
|
Változás a cöliákiás tünetek indexében
Időkeret: Minden 10 napos kezelési periódus végén mérve
|
Az egyénenkénti, kezelés alatti pontszámok átlaga a coeliakiás tünetegyüttesben (CSI), a PES-kezelést a placebóval összehasonlítva. A cöliákia tüneti indexe: a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Validált betegség-specifikus tüneti index cöliákiában szenvedő felnőttek számára. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Minden 10 napos kezelési periódus végén mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000375
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok