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체강 질병에 대한 췌장 효소 보충

2021년 4월 20일 업데이트: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

무글루텐 식이요법에 반응하지 않는 체강 질병에서 증상 조절을 위한 췌장 효소 보충의 효능에 대한 파일럿 연구

이 프로토콜의 목적은 췌장 효소 보충이 글루텐이 없는 식단에도 불구하고 지속적인 증상을 겪는 셀리악병 환자의 증상을 개선하는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 이 프로토콜은 구체적으로 다음을 목표로 합니다.

  1. 글루텐 프리 식이요법을 하는 셀리악병 환자의 위장 증상 감소를 위한 췌장 효소 보충의 효능을 평가합니다.
  2. 글루텐 프리 식이요법을 하는 셀리악병 환자의 췌장 효소 보충에 대한 반응을 예측하기 위해 분변 엘라스타제 수치의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 체강 질병.
  • 18-80세.
  • 도입 기간 동안 CeD-GSRS 점수가 3보다 큰 것으로 정의되는 진행 중인 증상.
  • 피험자는 글루텐 프리 식단을 따라야 합니다.
  • 스크리닝 시 tTG < 40 단위.

제외 기준:

  • 등록 전 1개월 동안 처방전 또는 비처방 효소 보충제를 복용합니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 허용되는 피임 방법을 사용하는 여성이 포함됩니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 호르몬 피임약, 이식된 호르몬 피임약, 살정제 함유 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 장치, 금욕, 남성 파트너 정관 절제술이 포함됩니다.
  • 돼지고기 알레르기가 있거나 돼지고기 제품 섭취를 꺼리는 환자.
  • 설문 조사 완료에 부적합한 영어 능력.
  • 알려진 심각한 췌장 질환.
  • 이전 암의 알려진 병력(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
  • 하루 최소 1온스(2테이블스푼)의 전유를 견딜 수 없는 유당 불내증이 있는 환자.
  • 안전성 실험실 값의 임상적으로 유의미한 이상(즉, 피험자 안전 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 CBC 및 BMP).
  • 염증성 장 질환, 소장 세균 과증식 및 명백한 FODMAP 과민증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 알려진 활성 GI 상태.
  • 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 모든 주요 위장관 수술의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 동반이환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PES, 위약
참가자들은 먼저 10일 동안 췌장 효소 보충제(PES)를 받았습니다. PES는 글루텐이 없는 식사 및 간식과 함께 매일 6회 복용합니다. 십이지장 소화를 촉진하기 위해 Omeprazole(20mg/QD)을 병용 투여했습니다. 1주일의 세척 기간 후, 10일 동안 매일 6회 위약 정제(PES 치료와 일치)를 받았습니다.
의약품: 췌장리파제
다른 이름들:
  • 비오카제
  • 리파아제, 프로테아제, 아밀라아제
다른: 위약, 그 다음 PES
참가자들은 먼저 10일 동안 위약 정제(일치하는 PES)를 받았습니다. 위약은 글루텐이 없는 식사 및 간식과 함께 매일 6번 복용했습니다. 십이지장 소화를 촉진하기 위해 Omeprazole(20mg/QD)을 병용 투여했습니다. 1주일의 워시아웃 기간 후, 그들은 10일 동안 매일 6회 PES 정제를 받았습니다.
의약품: 췌장리파제
다른 이름들:
  • 비오카제
  • 리파아제, 프로테아제, 아밀라아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상의 변화
기간: 각 10일 치료 기간 종료 시 측정

활성 치료를 위약과 비교한 설사, 소화불량 및 복통의 체강 질병 위장관 증상 평가 척도(CeD GSRS) 영역에서 개별 피험자 치료 중 평균 점수 주제).

CeD-GSRS: 15개 하위 섹션의 각 개별 하위 섹션은 1에서 7까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 총점의 범위는 15 -105입니다. 그런 다음 이를 15로 나누어 최소 전체 CeD-GSRS 점수 1과 최대 7을 얻습니다. 복통, 소화불량 및 설사 영역의 3개 영역이 있으며 각 영역의 점수 범위는 1-7입니다. 전체 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
각 10일 치료 기간 종료 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PES 치료 종료 시 베이스라인 대변 엘라스타제와 셀리악병 위장관 증상 반응의 상관관계
기간: 기준선 방문(대변 엘라스타제 수치 측정) 및 PES 치료 기간 종료(CeD-GSRS 점수 측정)

기준 대변 엘라스타제 측정은 PES 치료 기간 종료 시 체강 질병 위장관 증상 평가 척도(CeD-GSRS) 점수와 상관관계가 있을 것입니다.

Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Response Scale: 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 획득할 수 있는 최소 점수는 15점이고 획득할 수 있는 최대 점수는 105점입니다. 그런 다음 이를 15로 나누어 최소 전체 CeD-GSRS 점수 1과 최대 7을 얻습니다. 복통, 소화불량 및 설사 영역의 3개 영역이 있으며 각 영역의 점수 범위는 1-7입니다. 전체 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선 방문(대변 엘라스타제 수치 측정) 및 PES 치료 기간 종료(CeD-GSRS 점수 측정)
체강 증상 지수 점수의 변화
기간: 각 10일 치료 기간 종료 시 측정

PES 치료를 위약과 비교한 CSI(Celiac Symptom Index)의 치료 중 개별 피험자당 평균 점수.

복강 증상 지수의 경우: 점수 범위는 16~80이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.

Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. 체강 질병이 있는 성인을 위한 검증된 질병별 증상 지수. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584.
각 10일 치료 기간 종료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Actavis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014P000375

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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