Resveratrol na bolest způsobenou endometriózou (ResvEndo)
22. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Využití resveratrolu na bolest u endometriózy – klinická studie
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda užívání 40 mg resveratrolu denně spojené s monofázickou antikoncepční pilulkou (levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg) snižuje pánevní bolest na konci 2měsíční léčby ve srovnání s užíváním pilulky placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je onemocnění, které postihuje 176 milionů žen na celém světě a je přítomno asi u 60 % dospívajících žen s chronickou pánevní bolestí a dysmenoreou.
Někteří vědci zkoumali antiproliferativní účinek resveratrolu u endometriózy pomocí zvířecích modelů a lidí.
Snížení velikosti a aktivity endometriotických implantátů bylo pozorováno při použití resveratrolu.
Zmírnění bolesti u pacientek s endometriózou je důležitým aspektem kvality života.
Použití léku s malým počtem vedlejších účinků a nedostatek klinických hodnocení kvality ospravedlňuje tuto studii, jejímž cílem je ověřit, zda užívání 40 mg resveratrolu denně spojené s monofázickou antikoncepční pilulkou snižuje pánevní bolest na konci 2 měsíců léčby ve srovnání s užíváním pilulky s placebem.
Tato studie bude randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená se dvěma rameny 22 pacientů; budou dodrženy parametry CONSORT.
Stupeň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, hladiny prolaktinu (ng/ml) a hladiny karcinoembryonálního antigenu (CA125) (IU/L) budou měřeny na začátku a na konci studie.
Tyto parametry budou výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- HCPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometrióza diagnostikovaná laparoskopií
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na resveratrol
- Užívání gonadotropinu nebo danazolu v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou užívat jednou denně monofázickou pilulku (ethinylestradiol + levonorgestrel) nepřetržitě po dobu 42 dnů s 1 pilulkou placeba (škrob)
|
40 mg škrobu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: resveratrol
Pacienti budou užívat jednou denně monofázickou pilulku (ethinylestradiol + levonorgestrel) nepřetržitě po dobu 42 dnů se 40 mg resveratrolu
|
40 mg resveratrolu (prášek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené VAS (vizuální analogová stupnice) v den 42.
Časové okno: 42 dní
|
Bolest bude měřena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) jako základní linie a na konci studie s ohledem na posledních 7 dní.
VAS byl použit k měření intenzity bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Hlavní výsledek porovnával střední úrovně bolesti mezi oběma pažemi v den 42.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CA125 v séru po 42 dnech
Časové okno: 42 dní
|
Sérové hladiny CA125 budou měřeny po 42 dnech léčby v UI/ml.
Střední hladiny CA125 byly porovnány mezi oběma skupinami v den 42 a s výchozími hodnotami (den 1).
|
42 dní
|
|
Hladiny prolaktinu v séru po 42 dnech
Časové okno: 42 dní
|
Hladiny prolaktinu v séru budou měřeny po 42 dnech léčby.
Střední hladiny prolaktinu byly porovnány mezi oběma skupinami 42. den.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .