Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol az endometriózis okozta fájdalomra (ResvEndo)

2016. augusztus 22. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A Resveratrol alkalmazása fájdalomra endometriózisban – Klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a napi 40 mg rezveratrol monofázisos fogamzásgátló tablettával (levonorgesztrel 0,15 mg/etinil-ösztradiol 0,03 mg) kombinálva csökkenti-e a kismedencei fájdalmat a 2 hónapos kezelés végén, összehasonlítva a fogamzásgátló tabletta szedésével. placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis egy olyan betegség, amely 176 millió nőt érint világszerte, és a krónikus kismedencei fájdalomban és dysmenorrhoeában szenvedő serdülő nők körülbelül 60%-ánál van jelen. Egyes kutatók állatmodellek és emberek segítségével vizsgálták a resveratrol antiproliferatív hatását endometriózisban. A rezveratrol alkalmazása során az endometriotikus implantátumok méretének és aktivitásának csökkenését figyelték meg. Az endometriózisban szenvedő betegek fájdalmának csökkentése fontos szempont az életminőség szempontjából. A kevés mellékhatással járó gyógyszer alkalmazása és a klinikai minőségi vizsgálatok hiánya indokolja ezt a vizsgálatot, amelynek célja annak ellenőrzése, hogy a napi 40 mg rezveratrol monofázisos fogamzásgátló tablettával együtt történő alkalmazása csökkenti-e a kismedencei fájdalmat a 2 hónapos kezelés végén. , összehasonlítva a tabletta placebóval történő használatával. Ez a vizsgálat randomizált, prospektív, kettős vak, 22 betegből álló két karral; a CONSORT paramétereket követi. A fájdalom mértékét vizuális analóg skálával, a prolaktinszintet (ng / ml) és a karcinoembrionális antigénszintet (CA125) (NE / L) mérik a kéréskor és a vizsgálat végén. Ezek a paraméterek lesznek az eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • HCPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópiával diagnosztizált endometriózis

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a rezveratrolra
  • Gonadotropin vagy danazol használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A betegek naponta egyszer egy monofázisú tablettát (etinilösztradiol + levonorgesztrel) vesznek be folyamatosan 42 napon keresztül, 1 tablettával placebóval (keményítővel)
Drog: Placebo
40 mg keményítő
Más nevek:
  • Keményítő
Kísérleti: rezveratrol
A betegek naponta egyszer monofázisú tablettát (etinilösztradiol + levonorgesztrel) szednek folyamatosan 42 napon keresztül 40 mg resveratrolllal.
Drog: Resveratrol
40 mg resveratrol (por)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (Visual Analog Scale) által mért fájdalompontszámok a 42. napon.
Időkeret: 42 nap
A fájdalmat a VAS (vizuális analóg skála) segítségével mérik kiindulási értékként és a vizsgálat végén, figyelembe véve az elmúlt 7 napot. A VAS-t a fájdalom intenzitásának mérésére használták, folyamatosan 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fő eredmény összehasonlította a két kar közötti medián fájdalomszintet a 42. napon.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum CA125 szint 42 napon
Időkeret: 42 nap
A CA125 szérumszintjét 42 napos kezelés után UI/ml-ben mérjük. A CA125 medián szintjét mindkét csoport között összehasonlították a 42. napon és a kiindulási értékekkel (1. nap).
42 nap
A szérum prolaktin szintje 42 napon
Időkeret: 42 nap
A szérum prolaktin szintjét 42 napos kezelés után mérik. A prolaktin medián szintjét mindkét csoport között összehasonlították a 42. napon.
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel