このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜症による痛みに対するレスベラトロール (ResvEndo)

2016年8月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

子宮内膜症の痛みに対するレスベラトロールの使用 - 臨床試験

この研究の目的は、単相性避妊ピル (レボノルゲストレル 0.15mg/エチニル エストラジオール 0.03mg) と組み合わせた 1 日あたり 40 mg のレスベラ トロールの使用が、2 か月間のピルの使用と比較して、骨盤痛を軽減するかどうかを検証することです。プラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、世界中で 1 億 7,600 万人の女性が罹患している疾患であり、慢性的な骨盤痛と月経困難症を抱える思春期の女性の約 60% に見られます。 一部の研究者は、動物モデルとヒトを使用して、子宮内膜症におけるレスベラ トロールの抗増殖効果を調査しました。 レスベラトロールの使用により、子宮内膜症インプラントのサイズと活性の低下が観察されています。 子宮内膜症患者の痛みの軽減は、生活の質の重要な側面です。 副作用の少ない薬剤の使用と臨床試験の欠如が、この研究を正当化します。この研究は、単相性避妊ピルと組み合わせて 1 日あたり 40 mg のレスベラ トロールを使用すると、2 か月の治療終了時に骨盤痛が軽減するかどうかを検証することを目的としています。 、プラセボとの錠剤の使用と比較。 この研究は、無作為化、前向き、二重盲検で、22人の患者の2つのアームで行われます。 CONSORT パラメータが続きます。 ビジュアルアナログスケールによる痛みの程度、プロラクチンレベル（ng / mL）および癌胎児性抗原レベル（CA125）（IU / L）は、開始時および試験終了時に測定されます。 これらのパラメータが結果になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • HCPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡検査で診断される子宮内膜症

除外基準:

  • レスベラトロールに対する既知のアレルギー
  • 先月のゴナドトロピンまたはダナゾールの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 1 日 1 回単相性の錠剤 (エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル) を 42 日間連続してプラセボ (デンプン) 1 錠と一緒に服用します。
薬：プラセボ
デンプン 40mg
他の名前：
  • スターチ
実験的：レスベラトロール
患者は、レスベラトロール 40mg を含む 1 日 1 回単相性の錠剤 (エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル) を 42 日間連続して服用します。
薬：レスベラトロール
レスベラトロール 40mg（粉末）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目にVAS（Visual Analog Scale）によって測定された疼痛スコア。
時間枠：42日
過去7日間を考慮して、ベースラインとして、および研究の最後にVAS（ビジュアルアナログスケール）によって痛みを測定します。 VAS を使用して、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで連続的に変化する痛みの強さを測定しました。 主な結果は、42 日目の両腕の痛みレベルの中央値を比較したものです。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日での血清CA125レベル
時間枠：42日
CA125の血清レベルは、UI/mLで42日間の治療後に測定されます。 CA125 の中央レベルは、42 日目に両群間で比較され、ベースライン値 (1 日目) と比較されました。
42日
42日での血清プロラクチンレベル
時間枠：42日
プロラクチンの血清レベルは、42日間の治療後に測定されます。 プロラクチンの中央値は、42 日目に両群間で比較されました。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital De Clinicas De Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する