Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol voor pijn als gevolg van endometriose (ResvEndo)

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Het gebruik van resveratrol voor pijn bij endometriose - een klinische proef

Deze studie heeft tot doel na te gaan of het gebruik van 40 mg resveratrol per dag in combinatie met een monofasische anticonceptiepil (levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg) de bekkenpijn aan het eind van 2 maanden behandeling vermindert, in vergelijking met het gebruik van de pil met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een ziekte die 176 miljoen vrouwen over de hele wereld treft en komt voor bij ongeveer 60% van de adolescente vrouwen met chronische bekkenpijn en dysmenorroe. Sommige onderzoekers hebben het antiproliferatieve effect van resveratrol bij endometriose onderzocht met diermodellen en mensen. De vermindering van de grootte en activiteit van de endometriose-implantaten is waargenomen bij het gebruik van resveratrol. Pijnvermindering bij patiënten met endometriose is een belangrijk aspect van de kwaliteit van leven. Het gebruik van een medicijn met weinig bijwerkingen en het ontbreken van klinische kwaliteitsonderzoeken rechtvaardigen deze studie, die tot doel heeft na te gaan of het gebruik van 40 mg resveratrol per dag in combinatie met een monofasische anticonceptiepil bekkenpijn vermindert aan het einde van 2 maanden behandeling , in vergelijking met het gebruik van de pil met placebo. Deze studie zal gerandomiseerd, prospectief, dubbelblind zijn met twee armen van 22 patiënten; de CONSORT-parameters worden gevolgd. De mate van pijn door visuele analoge schaal, prolactinespiegels (ng / ml) en de carcino-embryonische antigeenniveaus (CA125) (IE / L) zullen worden gemeten bij het bedelen en aan het einde van de proef. Deze parameters zullen de uitkomsten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • HCPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriose gediagnosticeerd door laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor resveratrol
  • Gebruik van gonadotropine of danazol in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten nemen eenmaal daags een monofasische pil (ethinylestradiol + levonorgestrel) continu gedurende 42 dagen met 1 pil placebo (zetmeel)
Geneesmiddel: Placebo
40 mg zetmeel
Andere namen:
  • Stijfsel
Experimenteel: resveratrol
Patiënten nemen eenmaal daags een monofasische pil (ethinylestradiol + levonorgestrel) continu gedurende 42 dagen met 40 mg resveratrol
Geneesmiddel: Resveratrol
40 mg resveratrol (poeder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores gemeten met VAS (Visual Analog Scale) op dag 42.
Tijdsspanne: 42 dagen
Pijn wordt gemeten met VAS (visuele analoge schaal) als basislijn en aan het einde van het onderzoek, rekening houdend met de afgelopen 7 dagen. VAS werd gebruikt om de pijnintensiteit te meten, continu variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De belangrijkste uitkomst vergeleek de mediane pijnniveaus tussen beide armen op dag 42.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CA125-niveaus na 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
Serumspiegels van CA125 worden gemeten na 42 dagen behandeling in UI/ml. Mediane niveaus van CA125 werden tussen beide groepen vergeleken op dag 42 en met basislijnwaarden (dag 1).
42 dagen
Serum prolactinespiegels na 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
Serumspiegels van prolactine zullen worden gemeten na 42 dagen behandeling. De mediane niveaus van prolactine werden tussen beide groepen vergeleken op dag 42.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren