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Resvératrol pour la douleur due à l'endométriose (ResvEndo)

22 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'utilisation du resvératrol pour la douleur dans l'endométriose - Un essai clinique

Cette étude vise à vérifier si l'utilisation de 40 mg de resvératrol par jour associée à la pilule contraceptive monophasique (lévonorgestrel 0,15 mg/éthinylestradiol 0,03 mg) réduit les douleurs pelviennes au bout de 2 mois de traitement, par rapport à l'utilisation de la pilule avec placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une maladie qui touche 176 millions de femmes dans le monde, et elle est présente chez environ 60 % des adolescentes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et de dysménorrhée. Certains chercheurs ont étudié l'effet antiprolifératif du resvératrol dans l'endométriose en utilisant des modèles animaux et humains. La réduction de la taille et de l'activité des implants endométriosiques a été observée avec l'utilisation du resvératrol. La réduction de la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose est un aspect important de la qualité de vie. L'utilisation d'un médicament avec peu d'effets secondaires et le manque d'essais cliniques de qualité justifient cette étude qui vise à vérifier si l'utilisation de 40 mg de resvératrol par jour associée à la pilule contraceptive monophasique réduit les douleurs pelviennes au bout de 2 mois de traitement. , par rapport à l'utilisation de la pilule avec placebo. Cette étude sera randomisée, prospective, en double aveugle avec deux bras de 22 patients ; les paramètres CONSORT seront suivis. Le degré de douleur par échelle visuelle analogique, les taux de prolactine (ng/mL) et les taux d'antigène carcinoembryonnaire (CA125) (UI/L) seront mesurés au début et à la fin de l'essai. Ces paramètres seront les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • HCPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Endométriose diagnostiquée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au resvératrol
  • Utilisation de gonadotrophine ou de danazol au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Les patients prendront une fois par jour une pilule monophasique (éthinylestradiol + lévonorgestrel) en continu pendant 42 jours avec 1 pilule de placebo (amidon)
Médicament: Placebo
40mg d'amidon
Autres noms:
  • Amidon
Expérimental: resvératrol
Les patients prendront une fois par jour une pilule monophasique (éthinylestradiol + lévonorgestrel) en continu pendant 42 jours avec 40 mg de resvératrol
Médicament: Resvératrol
40 mg de resvératrol (poudre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés par EVA (échelle visuelle analogique) au jour 42.
Délai: 42 jours
La douleur sera mesurée par EVA (échelle visuelle analogique) au départ et à la fin de l'étude, en considérant les 7 derniers jours. L'EVA a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le résultat principal comparait les niveaux de douleur médians entre les deux bras au jour 42.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de CA125 à 42 jours
Délai: 42 jours
Les taux sériques de CA125 seront mesurés après 42 jours de traitement en UI/mL. Les niveaux médians de CA125 ont été comparés entre les deux groupes au jour 42 et aux valeurs de référence (jour 1).
42 jours
Niveaux de prolactine sérique à 42 jours
Délai: 42 jours
Les taux sériques de prolactine seront mesurés après 42 jours de traitement. Les taux médians de prolactine ont été comparés entre les deux groupes au jour 42.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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