Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol na ból spowodowany endometriozą (ResvEndo)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Zastosowanie resweratrolu w leczeniu bólu w endometriozie - badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie 40 mg resweratrolu na dobę w połączeniu z jednofazową tabletką antykoncepcyjną (lewonorgestrel 0,15 mg/etynyloestradiol 0,03 mg) zmniejsza ból miednicy mniejszej pod koniec 2-miesięcznego leczenia, w porównaniu ze stosowaniem pigułki z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza to choroba, która dotyka 176 milionów kobiet na całym świecie i występuje u około 60% dorastających kobiet z przewlekłym bólem miednicy i bolesnym miesiączkowaniem. Niektórzy badacze badali antyproliferacyjne działanie resweratrolu w endometriozie na modelach zwierzęcych i ludziach. Po zastosowaniu resweratrolu zaobserwowano zmniejszenie wielkości i aktywności implantów endometrialnych. Zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentek z endometriozą jest ważnym aspektem jakości życia. Stosowanie leku o nielicznych skutkach ubocznych oraz brak klinicznych badań jakości uzasadnia niniejsze badanie, którego celem jest sprawdzenie, czy stosowanie 40 mg resweratrolu dziennie w połączeniu z jednofazową tabletką antykoncepcyjną zmniejsza ból miednicy mniejszej pod koniec 2-miesięcznej kuracji w porównaniu ze stosowaniem pigułki z placebo. To badanie będzie randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe z dwoma ramionami 22 pacjentów; będą przestrzegane parametry CONSORT. Stopień bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, poziomy prolaktyny (ng/ml) i poziomy antygenu rakowo-płodowego (CA125) (IU/l) będą mierzone na początku i na końcu badania. Te parametry będą wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • HCPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endometrioza rozpoznana laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na resweratrol
  • Stosowanie gonadotropiny lub danazolu w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą przyjmować raz dziennie tabletkę jednofazową (etynyloestradiol + lewonorgestrel) nieprzerwanie przez 42 dni z 1 tabletką placebo (skrobia)
Lek: Placebo
40 mg skrobi
Inne nazwy:
  • Skrobia
Eksperymentalny: resweratrol
Pacjenci będą przyjmować raz dziennie jednofazową pigułkę (etynyloestradiol + lewonorgestrel) nieprzerwanie przez 42 dni z 40 mg resweratrolu
Lek: Resweratrol
40mg resweratrolu (proszek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) w dniu 42.
Ramy czasowe: 42 dni
Ból będzie mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) jako linia podstawowa i na koniec badania, biorąc pod uwagę ostatnie 7 dni. Do pomiaru natężenia bólu zastosowano VAS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). W głównym wyniku porównano średnie poziomy bólu między obydwoma ramionami w dniu 42.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CA125 w surowicy po 42 dniach
Ramy czasowe: 42 dni
Poziomy CA125 w surowicy będą mierzone po 42 dniach leczenia w UI/ml. Mediany poziomów CA125 porównano między obiema grupami w dniu 42 i do wartości wyjściowych (dzień 1).
42 dni
Poziomy prolaktyny w surowicy po 42 dniach
Ramy czasowe: 42 dni
Stężenie prolaktyny w surowicy zostanie zmierzone po 42 dniach leczenia. Mediany poziomów prolaktyny porównano między obiema grupami w dniu 42.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj