Resveratrol para dor devido à endometriose (ResvEndo)
22 de agosto de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O uso de resveratrol para dor na endometriose - um ensaio clínico
Este estudo tem como objetivo verificar se o uso de 40 mg de resveratrol por dia associado à pílula anticoncepcional monofásica (levonorgestrel 0,15mg/etinilestradiol 0,03mg) reduz a dor pélvica ao final de 2 meses de tratamento, em comparação ao uso da pílula com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença que afeta 176 milhões de mulheres em todo o mundo, estando presente em cerca de 60% das adolescentes com dor pélvica crônica e dismenorreia.
Alguns pesquisadores investigaram o efeito antiproliferativo do resveratrol na endometriose usando modelos animais e humanos.
A redução do tamanho e da atividade dos implantes endometrióticos foi observada com o uso do resveratrol.
A redução da dor em pacientes com endometriose é um aspecto importante da qualidade de vida.
O uso de um medicamento com poucos efeitos colaterais e a falta de ensaios clínicos de qualidade justificam este estudo, que visa verificar se o uso de 40 mg de resveratrol por dia associado à pílula anticoncepcional monofásica reduz a dor pélvica ao final de 2 meses de tratamento , em comparação com o uso da pílula com placebo.
Este estudo será randomizado, prospectivo, duplo cego com dois braços de 22 pacientes; os parâmetros CONSORT serão seguidos.
O grau de dor pela escala analógica visual, os níveis de prolactina (ng/mL) e os níveis de antígeno carcinoembrionário (CA125) (UI/L) serão medidos no início e no final do ensaio.
Esses parâmetros serão os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- HCPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose diagnosticada por laparoscopia
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao resveratrol
- Uso de gonadotrofina ou danazol no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes tomarão uma vez ao dia um comprimido monofásico (etinilestradiol + levonorgestrel) continuamente por 42 dias com 1 comprimido de placebo (amido)
|
40mg de amido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Resveratrol
Os pacientes tomarão uma vez ao dia um comprimido monofásico (etinilestradiol + levonorgestrel) continuamente por 42 dias com 40mg de resveratrol
|
40mg de resveratrol (pó)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor medidas por VAS (escala visual analógica) no dia 42.
Prazo: 42 dias
|
A dor será medida pela EVA (escala analógica visual) como linha de base e ao final do estudo, considerando os últimos 7 dias.
A EVA foi utilizada para medir a intensidade da dor, variando continuamente de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O desfecho principal comparou os níveis médios de dor entre os dois braços no dia 42.
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de CA125 em 42 dias
Prazo: 42 dias
|
Os níveis séricos de CA125 serão medidos após 42 dias de tratamento em UI/mL.
Os níveis médios de CA125 foram comparados entre os dois grupos no dia 42 e aos valores basais (dia 1).
|
42 dias
|
|
Níveis séricos de prolactina em 42 dias
Prazo: 42 dias
|
Os níveis séricos de prolactina serão medidos após 42 dias de tratamento.
Os níveis médios de prolactina foram comparados entre os dois grupos no dia 42.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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