Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol for smerte på grunn av endometriose (ResvEndo)

22. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bruken av resveratrol for smerte ved endometriose - en klinisk prøve

Denne studien tar sikte på å verifisere om bruk av 40 mg resveratrol per dag assosiert med monofasisk p-pille (levonorgestrel 0,15 mg/etinyløstradiol 0,03 mg) reduserer bekkensmerter ved slutten av 2 måneders behandling, sammenlignet med bruk av p-piller med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en sykdom som rammer 176 millioner kvinner rundt om i verden, og den er tilstede hos omtrent 60 % av unge kvinner med kroniske bekkensmerter og dysmenoré. Noen forskere har undersøkt den antiproliferative effekten av resveratrol ved endometriose ved bruk av dyremodeller og mennesker. Reduksjonen i størrelsen og aktiviteten til endometriotiske implantater har blitt observert ved bruk av resveratrol. Reduksjon av smerte hos pasienter med endometriose er en viktig del av livskvaliteten. Bruken av et medikament med få bivirkninger og mangelen på kliniske kvalitetsstudier rettferdiggjør denne studien, som tar sikte på å verifisere om bruk av 40 mg resveratrol per dag assosiert med monofasisk p-pille reduserer bekkensmerter ved slutten av 2 måneders behandling , sammenlignet med bruk av pillen med placebo. Denne studien vil være randomisert, prospektiv, dobbeltblind med to armer på 22 pasienter; CONSORT-parametrene vil bli fulgt. Graden av smerte etter visuell analog skala, prolaktinnivåer (ng/ml) og karsinoembryonale antigennivåer (CA125) (IE/L) vil bli målt ved tigging og ved slutten av forsøket. Disse parameterne vil være resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • HCPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriose diagnostisert ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot resveratrol
  • Bruk av gonadotropin eller danazol den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil ta en monofasisk pille (etinyløstradiol + levonorgestrel) én gang daglig i 42 dager med 1 pille med placebo (stivelse)
Legemiddel: Placebo
40 mg stivelse
Andre navn:
  • Stivelse
Eksperimentell: resveratrol
Pasienter vil ta en monofasisk pille (etinyløstradiol + levonorgestrel) en gang daglig i 42 dager med 40 mg resveratrol
Legemiddel: Resveratrol
40mg resveratrol (pulver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng målt ved VAS (Visual Analog Scale) på dag 42.
Tidsramme: 42 dager
Smerte vil bli målt med VAS (visuell analog skala) som baseline og ved slutten av studien, tatt i betraktning de siste 7 dagene. VAS ble brukt til å måle smerteintensiteten, og varierte kontinuerlig fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Hovedutfallet sammenlignet median smertenivå mellom begge armer på dag 42.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CA125-nivåer på 42 dager
Tidsramme: 42 dager
Serumnivåer av CA125 vil bli målt etter 42 dagers behandling i UI/ml. Mediannivåer av CA125 ble sammenlignet mellom begge gruppene på dag 42, og med baseline-verdier (dag 1).
42 dager
Serumprolaktinnivåer ved 42 dager
Tidsramme: 42 dager
Serumnivåer av prolaktin vil bli målt etter 42 dagers behandling. Mediannivåer av prolaktin ble sammenlignet mellom begge grupper på dag 42.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere