Resveratrolo per il dolore dovuto all'endometriosi (ResvEndo)
22 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
L'uso del resveratrolo per il dolore nell'endometriosi: uno studio clinico
Questo studio si propone di verificare se l'uso di 40 mg di resveratrolo al giorno associato alla pillola contraccettiva monofasica (levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiolo 0,03 mg) riduca il dolore pelvico al termine di 2 mesi di trattamento, rispetto all'uso della pillola con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia che colpisce 176 milioni di donne in tutto il mondo, ed è presente in circa il 60% delle adolescenti con dolore pelvico cronico e dismenorrea.
Alcuni ricercatori hanno studiato l'effetto antiproliferativo del resveratrolo nell'endometriosi utilizzando modelli animali e umani.
La riduzione delle dimensioni e dell'attività degli impianti endometriosici è stata osservata con l'uso del resveratrolo.
La riduzione del dolore nelle pazienti con endometriosi è un aspetto importante della qualità della vita.
L'uso di un farmaco con pochi effetti collaterali e la mancanza di studi di qualità clinica giustificano questo studio, che mira a verificare se l'uso di 40 mg di resveratrolo al giorno associato alla pillola contraccettiva monofasica riduce il dolore pelvico alla fine di 2 mesi di trattamento , rispetto all'uso della pillola con placebo.
Questo studio sarà randomizzato, prospettico, in doppio cieco con due bracci di 22 pazienti; verranno seguiti i parametri CONSORT.
Il grado di dolore mediante scala analogica visiva, i livelli di prolattina (ng/mL) ei livelli di antigene carcinoembrionale (CA125) (IU/L) saranno misurati all'inizio e alla fine della prova.
Questi parametri saranno i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- HCPA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi diagnosticata in laparoscopia
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al resveratrolo
- Uso di gonadotropina o danazolo nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti assumeranno una volta al giorno una pillola monofasica (etinilestradiolo + levonorgestrel) ininterrottamente per 42 giorni con 1 pillola di placebo (amido)
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40 mg di amido
Altri nomi:
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Sperimentale: resveratrolo
I pazienti assumeranno una volta al giorno una pillola monofasica (etinilestradiolo + levonorgestrel) ininterrottamente per 42 giorni con 40 mg di resveratrolo
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40mg di resveratrolo (polvere)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore misurati da VAS (scala analogica visiva) al giorno 42.
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il dolore sarà misurato dalla VAS (scala analogica visiva) come baseline e alla fine dello studio, considerando gli ultimi 7 giorni.
La VAS è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore, variando continuamente da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
L'esito principale ha confrontato i livelli di dolore mediano tra entrambe le braccia al giorno 42.
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di CA125 a 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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I livelli sierici di CA125 saranno misurati dopo 42 giorni di trattamento in UI/mL.
I livelli mediani di CA125 sono stati confrontati tra i due gruppi il giorno 42 e con i valori basali (giorno 1).
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42 giorni
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Livelli sierici di prolattina a 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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I livelli sierici di prolattina saranno misurati dopo 42 giorni di trattamento.
I livelli mediani di prolattina sono stati confrontati tra i due gruppi il giorno 42.
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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