白藜芦醇治疗子宫内膜异位症引起的疼痛 (ResvEndo)
2016年8月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
白藜芦醇用于治疗子宫内膜异位症疼痛的临床试验
本研究旨在验证每天使用 40 毫克白藜芦醇与单相避孕药(左炔诺孕酮 0.15 毫克/乙炔雌二醇 0.03 毫克)相比较,与服用单相避孕药相比,是否可以在 2 个月的治疗结束时减轻盆腔疼痛安慰剂。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种影响全球 1.76 亿女性的疾病,约 60% 的青春期女性患有慢性盆腔疼痛和痛经。
一些研究人员使用动物模型和人类研究了白藜芦醇在子宫内膜异位症中的抗增殖作用。
使用白藜芦醇观察到子宫内膜异位植入物的大小和活性降低。
减轻子宫内膜异位症患者的疼痛是提高生活质量的一个重要方面。
使用副作用少且缺乏临床质量试验的药物证明了这项研究的合理性,该研究旨在验证每天使用 40 毫克白藜芦醇与单相避孕药联合使用是否会在 2 个月的治疗结束时减轻骨盆疼痛, 与使用安慰剂相比。
这项研究将是随机的、前瞻性的、双盲的,两组 22 名患者;将遵循 CONSORT 参数。
将在试验开始和试验结束时通过视觉模拟量表、催乳素水平(ng/mL)和癌胚抗原水平(CA125)(IU/L)测量疼痛程度。
这些参数将是结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- HCPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 腹腔镜诊断子宫内膜异位症
排除标准:
- 已知对白藜芦醇过敏
- 上个月使用过促性腺激素或达那唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
患者将每天服用一次单相药丸(炔雌醇 + 左炔诺孕酮)连续服用 42 天,同时服用 1 粒安慰剂(淀粉)
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40毫克淀粉
其他名称:
|
实验性的:白藜芦醇
患者将每天服用一次含 40 毫克白藜芦醇的单相药丸(炔雌醇 + 左炔诺孕酮)连续服用 42 天
|
40毫克白藜芦醇(粉末)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 42 天时通过 VAS(视觉模拟量表)测量的疼痛评分。
大体时间:42天
|
考虑过去 7 天,疼痛将通过 VAS(视觉模拟量表)作为基线和在研究结束时测量。
VAS 用于测量疼痛强度,范围从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)。
主要结果比较了第 42 天时双臂的中位疼痛水平。
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
42 天时的血清 CA125 水平
大体时间:42天
|
CA125 的血清水平将在治疗 42 天后以 UI/mL 测量。
在第 42 天比较两组的 CA125 中值水平,并与基线值(第 1 天)进行比较。
|
42天
|
42 天时的血清催乳素水平
大体时间:42天
|
治疗 42 天后将测量催乳素的血清水平。
在第 42 天比较两组的催乳素中值水平。
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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