Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol mod smerter på grund af endometriose (ResvEndo)

22. august 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Brugen af ​​resveratrol til smerte ved endometriose - et klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at verificere, om brugen af ​​40 mg resveratrol dagligt i forbindelse med monofasisk p-pille (levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg) reducerer bækkensmerter ved afslutningen af ​​2 måneders behandling, sammenlignet med brugen af ​​p-piller med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en sygdom, der rammer 176 millioner kvinder rundt om i verden, og den er til stede hos omkring 60 % af de unge kvinder med kroniske bækkensmerter og dysmenoré. Nogle forskere har undersøgt den antiproliferative effekt af resveratrol i endometriose ved hjælp af dyremodeller og mennesker. Reduktionen i størrelsen og aktiviteten af ​​endometriotiske implantater er blevet observeret ved brug af resveratrol. Reduktion af smerter hos patienter med endometriose er et vigtigt aspekt af livskvaliteten. Brugen af ​​en medicin med få bivirkninger og manglen på kliniske kvalitetsforsøg retfærdiggør denne undersøgelse, som har til formål at verificere, om brugen af ​​40 mg resveratrol dagligt i forbindelse med monofasisk p-pille reducerer bækkensmerter ved slutningen af ​​2 måneders behandling , sammenlignet med brugen af ​​pillen med placebo. Denne undersøgelse vil være randomiseret, prospektiv, dobbeltblind med to arme på 22 patienter; CONSORT-parametrene vil blive fulgt. Graden af ​​smerte ved visuel analog skala, prolaktinniveauer (ng/ml) og carcinoembryonale antigenniveauer (CA125) (IE/L) vil blive målt ved tiggeri og ved afslutningen af ​​forsøget. Disse parametre vil være resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • HCPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose diagnosticeret ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for resveratrol
  • Brug af gonadotropin eller danazol i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Patienterne tager én gang dagligt en monofasisk pille (ethinylestradiol + levonorgestrel) kontinuerligt i 42 dage med 1 pille placebo (stivelse)
Medicin: Placebo
40 mg stivelse
Andre navne:
  • Stivelse
Eksperimentel: resveratrol
Patienterne vil tage en monofasisk pille (ethinylestradiol + levonorgestrel) én gang dagligt kontinuerligt i 42 dage med 40 mg resveratrol
Medicin: Resveratrol
40mg resveratrol (pulver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved VAS (Visual Analog Scale) på dag 42.
Tidsramme: 42 dage
Smerter vil blive målt ved VAS (visuel analog skala) som baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i betragtning af de sidste 7 dage. VAS blev brugt til at måle smerteintensitet, varierende kontinuerligt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Hovedresultatet sammenlignede median smerteniveauer mellem begge arme på dag 42.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CA125 niveauer ved 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Serumniveauer af CA125 vil blive målt efter 42 dages behandling i UI/ml. Medianniveauer af CA125 blev sammenlignet mellem begge grupper på dag 42 og med baseline-værdier (dag 1).
42 dage
Serumprolaktinniveauer ved 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Serumniveauer af prolaktin vil blive målt efter 42 dages behandling. Medianniveauer af prolaktin blev sammenlignet mellem begge grupper på dag 42.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner