- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475564
Resveratrol för smärta på grund av endometrios (ResvEndo)
22 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Användningen av resveratrol för smärta vid endometrios - en klinisk prövning
Denna studie syftar till att verifiera om användningen av 40 mg resveratrol per dag i samband med monofasiskt p-piller (levonorgestrel 0,15 mg/etinylestradiol 0,03 mg) minskar bäckensmärta i slutet av 2 månaders behandling, jämfört med användningen av p-piller med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en sjukdom som drabbar 176 miljoner kvinnor runt om i världen, och den finns hos cirka 60 % av ungdomar med kronisk bäckensmärta och dysmenorré.
Vissa forskare har undersökt den antiproliferativa effekten av resveratrol vid endometrios med hjälp av djurmodeller och människor.
Minskningen av storleken och aktiviteten hos endometriotiska implantat har observerats vid användning av resveratrol.
Minskningen av smärta hos patienter med endometrios är en viktig aspekt av livskvaliteten.
Användningen av ett läkemedel med få biverkningar och avsaknaden av kliniska kvalitetsprövningar motiverar denna studie, som syftar till att verifiera om användningen av 40 mg resveratrol per dag i samband med monofasiskt p-piller minskar bäckensmärta i slutet av 2 månaders behandling , jämfört med användningen av p-piller med placebo.
Denna studie kommer att vara randomiserad, prospektiv, dubbelblind med två armar av 22 patienter; CONSORT-parametrarna kommer att följas.
Graden av smärta enligt visuell analog skala, prolaktinnivåer (ng/ml) och nivåerna av karcinoembryonala antigen (CA125) (IE/L) kommer att mätas vid tiggeri och i slutet av försöket.
Dessa parametrar kommer att vara resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- HCPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrios diagnostiseras med laparoskopi
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot resveratrol
- Användning av gonadotropin eller danazol under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna tar en gång om dagen ett monofasiskt piller (etinylestradiol + levonorgestrel) kontinuerligt i 42 dagar med 1 piller placebo (stärkelse)
|
40 mg stärkelse
Andra namn:
|
|
Experimentell: resveratrol
Patienterna kommer att ta ett monofasiskt piller en gång om dagen (etinylestradiol + levonorgestrel) kontinuerligt i 42 dagar med 40 mg resveratrol
|
40mg resveratrol (pulver)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng mätt med VAS (Visual Analog Scale) vid dag 42.
Tidsram: 42 dagar
|
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala) som baslinje och i slutet av studien, med tanke på de senaste 7 dagarna.
VAS användes för att mäta smärtintensitet, allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Huvudresultatet jämförde median smärtnivåer mellan båda armarna på dag 42.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum CA125-nivåer vid 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
Serumnivåer av CA125 kommer att mätas efter 42 dagars behandling i UI/ml.
Mediannivåer av CA125 jämfördes mellan båda grupperna på dag 42 och med baslinjevärden (dag 1).
|
42 dagar
|
|
Serumprolaktinnivåer vid 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
Serumnivåer av prolaktin kommer att mätas efter 42 dagars behandling.
Mediannivåer av prolaktin jämfördes mellan båda grupperna på dag 42.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .