Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol för smärta på grund av endometrios (ResvEndo)

22 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Användningen av resveratrol för smärta vid endometrios - en klinisk prövning

Denna studie syftar till att verifiera om användningen av 40 mg resveratrol per dag i samband med monofasiskt p-piller (levonorgestrel 0,15 mg/etinylestradiol 0,03 mg) minskar bäckensmärta i slutet av 2 månaders behandling, jämfört med användningen av p-piller med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en sjukdom som drabbar 176 miljoner kvinnor runt om i världen, och den finns hos cirka 60 % av ungdomar med kronisk bäckensmärta och dysmenorré. Vissa forskare har undersökt den antiproliferativa effekten av resveratrol vid endometrios med hjälp av djurmodeller och människor. Minskningen av storleken och aktiviteten hos endometriotiska implantat har observerats vid användning av resveratrol. Minskningen av smärta hos patienter med endometrios är en viktig aspekt av livskvaliteten. Användningen av ett läkemedel med få biverkningar och avsaknaden av kliniska kvalitetsprövningar motiverar denna studie, som syftar till att verifiera om användningen av 40 mg resveratrol per dag i samband med monofasiskt p-piller minskar bäckensmärta i slutet av 2 månaders behandling , jämfört med användningen av p-piller med placebo. Denna studie kommer att vara randomiserad, prospektiv, dubbelblind med två armar av 22 patienter; CONSORT-parametrarna kommer att följas. Graden av smärta enligt visuell analog skala, prolaktinnivåer (ng/ml) och nivåerna av karcinoembryonala antigen (CA125) (IE/L) kommer att mätas vid tiggeri och i slutet av försöket. Dessa parametrar kommer att vara resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • HCPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometrios diagnostiseras med laparoskopi

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot resveratrol
  • Användning av gonadotropin eller danazol under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna tar en gång om dagen ett monofasiskt piller (etinylestradiol + levonorgestrel) kontinuerligt i 42 dagar med 1 piller placebo (stärkelse)
40 mg stärkelse
Andra namn:
  • Stärkelse
Experimentell: resveratrol
Patienterna kommer att ta ett monofasiskt piller en gång om dagen (etinylestradiol + levonorgestrel) kontinuerligt i 42 dagar med 40 mg resveratrol
40mg resveratrol (pulver)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med VAS (Visual Analog Scale) vid dag 42.
Tidsram: 42 dagar
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala) som baslinje och i slutet av studien, med tanke på de senaste 7 dagarna. VAS användes för att mäta smärtintensitet, allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Huvudresultatet jämförde median smärtnivåer mellan båda armarna på dag 42.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum CA125-nivåer vid 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
Serumnivåer av CA125 kommer att mätas efter 42 dagars behandling i UI/ml. Mediannivåer av CA125 jämfördes mellan båda grupperna på dag 42 och med baslinjevärden (dag 1).
42 dagar
Serumprolaktinnivåer vid 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
Serumnivåer av prolaktin kommer att mätas efter 42 dagars behandling. Mediannivåer av prolaktin jämfördes mellan båda grupperna på dag 42.
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera