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Resveratrol für Schmerzen aufgrund von Endometriose (ResvEndo)

22. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Verwendung von Resveratrol bei Schmerzen bei Endometriose – eine klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Einnahme von 40 mg Resveratrol pro Tag in Verbindung mit einer monophasischen Antibabypille (Levonorgestrel 0,15 mg/Ethinylestradiol 0,03 mg) die Beckenschmerzen am Ende der 2-monatigen Behandlung im Vergleich zur Einnahme der Pille reduziert Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine Krankheit, die weltweit 176 Millionen Frauen betrifft und bei etwa 60 % der jugendlichen Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe auftritt. Einige Forscher haben die antiproliferative Wirkung von Resveratrol bei Endometriose anhand von Tiermodellen und Menschen untersucht. Bei der Anwendung von Resveratrol wurde eine Verringerung der Größe und Aktivität der Endometrioseimplantate beobachtet. Die Schmerzlinderung bei Patientinnen mit Endometriose ist ein wichtiger Aspekt der Lebensqualität. Die Verwendung eines Medikaments mit wenigen Nebenwirkungen und das Fehlen klinischer Qualitätsstudien rechtfertigen diese Studie, die darauf abzielt zu überprüfen, ob die Verwendung von 40 mg Resveratrol pro Tag in Verbindung mit der monophasischen Antibabypille die Beckenschmerzen am Ende der 2-monatigen Behandlung reduziert , im Vergleich zur Einnahme der Pille mit Placebo. Diese Studie wird randomisiert, prospektiv, doppelblind mit zwei Armen von 22 Patienten sein; die CONSORT-Parameter werden befolgt. Der Grad des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala, der Prolaktinspiegel (ng/mL) und der karzinoembryonale Antigenspiegel (CA125) (IE/L) werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Diese Parameter sind die Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • HCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose diagnostiziert durch Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Resveratrol
  • Verwendung von Gonadotropin oder Danazol im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen einmal täglich eine monophasische Pille (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) kontinuierlich für 42 Tage mit 1 Pille Placebo (Stärke) ein.
Arzneimittel: Placebo
40 mg Stärke
Andere Namen:
  • Stärke
Experimental: Resveratrol
Die Patienten nehmen einmal täglich eine monophasische Pille (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) kontinuierlich für 42 Tage mit 40 mg Resveratrol ein
Arzneimittel: Resveratrol
40 mg Resveratrol (Pulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte gemessen durch VAS (visuelle Analogskala) an Tag 42.
Zeitfenster: 42 Tage
Der Schmerz wird anhand der VAS (visuelle Analogskala) als Baseline und am Ende der Studie unter Berücksichtigung der letzten 7 Tage gemessen. VAS wurde zur Messung der Schmerzintensität verwendet, die kontinuierlich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichte. Das Hauptergebnis verglich die medianen Schmerzniveaus zwischen beiden Armen an Tag 42.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA125-Serumspiegel nach 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Serumspiegel von CA125 werden nach 42 Behandlungstagen in UI/ml gemessen. Die mittleren CA125-Spiegel wurden zwischen beiden Gruppen am Tag 42 und mit den Ausgangswerten (Tag 1) verglichen.
42 Tage
Serum-Prolaktinspiegel nach 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Serumspiegel von Prolaktin werden nach 42 Behandlungstagen gemessen. Am Tag 42 wurden die mittleren Prolaktinspiegel zwischen beiden Gruppen verglichen.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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