Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол от боли из-за эндометриоза (ResvEndo)

22 августа 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Использование ресвератрола при боли при эндометриозе — клиническое испытание

Это исследование направлено на проверку того, снижает ли прием 40 мг ресвератрола в день в сочетании с монофазными противозачаточными таблетками (0,15 мг левоноргестрела/0,03 мг этинилэстрадиола) тазовую боль в конце 2 месяцев лечения по сравнению с приемом таблеток с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз — это заболевание, которым страдают 176 миллионов женщин во всем мире, и оно присутствует примерно у 60% женщин-подростков с хронической тазовой болью и дисменореей. Некоторые исследователи исследовали антипролиферативный эффект ресвератрола при эндометриозе на животных моделях и людях. При применении ресвератрола наблюдалось уменьшение размера и активности эндометриоидных имплантатов. Уменьшение болевого синдрома у больных эндометриозом является важным аспектом качества жизни. Использование лекарства с небольшим количеством побочных эффектов и отсутствие клинических испытаний качества оправдывают это исследование, целью которого является проверка того, снижает ли прием 40 мг ресвератрола в день в сочетании с монофазными противозачаточными таблетками тазовую боль в конце 2 месяцев лечения. , по сравнению с использованием таблетки с плацебо. Это исследование будет рандомизированным, проспективным, двойным слепым с двумя группами по 22 пациента; будут соблюдаться параметры CONSORT. Степень боли по визуальной аналоговой шкале, уровни пролактина (нг/мл) и уровни карциноэмбрионального антигена (СА125) (МЕ/л) будут измеряться в начале и в конце исследования. Эти параметры и будут результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Эндометриоз диагностируется при лапароскопии

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ресвератрол
  • Использование гонадотропина или даназола в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут принимать один раз в день монофазную таблетку (этинилэстрадиол + левоноргестрел) непрерывно в течение 42 дней с 1 таблеткой плацебо (крахмала).
Лекарство: Плацебо
40 мг крахмала
Другие имена:
  • Крахмал
Экспериментальный: ресвератрол
Пациенты будут принимать один раз в день монофазную таблетку (этинилэстрадиол + левоноргестрел) непрерывно в течение 42 дней с 40 мг ресвератрола.
Лекарство: Ресвератрол
40 мг ресвератрола (порошок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли, измеренные по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на 42-й день.
Временное ограничение: 42 дня
Боль будет измеряться по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) в начале исследования и в конце исследования с учетом последних 7 дней. ВАШ использовалась для измерения интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). В качестве основного результата сравнивались средние уровни боли между обеими руками на 42-й день.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни CA125 в сыворотке через 42 дня
Временное ограничение: 42 дня
Уровни CA125 в сыворотке будут измеряться через 42 дня лечения в МЕ/мл. Средние уровни СА125 сравнивали между обеими группами на 42-й день и с исходными значениями (1-й день).
42 дня
Уровни пролактина в сыворотке через 42 дня
Временное ограничение: 42 дня
Уровни пролактина в сыворотке будут измеряться через 42 дня лечения. Средние уровни пролактина сравнивали между обеими группами на 42-й день.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться