Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ISIS-FGFR4RX SC én gang om ugen hos overvægtige patienter (FGFR4-CS2)

20. juni 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, fase 2a-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, en antisense-hæmmer af fibroblastvækstfaktorreceptor 4) administreret én gang om ugen i subkutan 13 uger hos overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ISIS-FGFR4RX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år inklusive

    • Kvinder: Skal være postmenopausale (defineret som 12 måneders spontan amenoré hos kvinder > 55 år eller, hos kvinder ≤ 55 år, 12 måneders spontan amenoré uden en alternativ medicinsk årsag og FSH-niveauer i det postmenopausale område for laboratoriet involveret)
    • Mænd: Kirurgisk sterile, afholdende eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med kvinder i den fødedygtige alder, bruger patienten en acceptabel præventionsmetode under og i 5 måneder efter den sidste dosis af ISIS 463588 eller placebo (undersøgelsesmiddel)
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 30,0 og 40,0 kg/m2, inklusive
  4. Patienter, der er villige til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  5. Accepter at afholde dig fra alkoholholdige drikkevarer i mindst 48 timer før klinikbesøg
  6. Accepter at opretholde den nuværende kost- og træningsregime fra screening til afslutning af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. tidligere akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening, større operation inden for 3 måneder efter screening) eller fysisk undersøgelse
  2. Positiv test for HIV, hepatitis B eller C ved screening
  3. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  4. Vægtændring > 5 % i de 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant
Eksperimentel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administreret subkutant
Medicin: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administreret subkutant
Andre navne:
  • ISIS 463588

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug ved brug af både rumkalorimetri og hætte (metabolisk vogn) kalorimetri
Tidsramme: Fra baseline til gennemsnittet af uge 14 og 16

Som målt ved:

  • Hvilende stofskiftehastighed (kcal/min)
  • Hvilestofskifte justeret for ændringer i kropssammensætning (kcal/min)
  • Hvilende fedtoxidation (gram/24 timer)
Fra baseline til gennemsnittet af uge 14 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og ændringer i laboratorieevalueringer inden for hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 33 uger
Sikkerhedsresultater hos patienter doseret med ISIS 463588 vil blive sammenlignet med resultater fra patienter doseret med placebo
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 463588-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner