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Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de PD d'ISIS-FGFR4RX SC une fois par semaine chez des patients obèses (FGFR4-CS2)

20 juin 2018 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2a en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, monocentrique visant à déterminer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, un inhibiteur antisens du récepteur 4 du facteur de croissance des fibroblastes) administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pour 13 semaines chez les patients obèses

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ISIS-FGFR4RX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude

  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus

    • Femmes : doivent être post-ménopausées (définies comme 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes > 55 ans ou, chez les femmes ≤ 55 ans, 12 mois d'aménorrhée spontanée sans autre cause médicale et taux de FSH dans la plage post-ménopausique pour le laboratoire impliqué)
    • Hommes : stériles chirurgicalement, abstinents ou engagés dans des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer, le patient utilise une méthode contraceptive acceptable pendant et pendant 5 mois après la dernière dose d'ISIS 463588 ou de placebo (médicament à l'étude)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 et 40,0 kg/m2, inclus
  4. Les patients qui sont prêts à se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude
  5. Accepter de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant au moins 48 heures avant les visites à la clinique
  6. Accepter de maintenir le régime alimentaire et le programme d'exercice actuels du dépistage jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux (par exemple, syndrome coronarien aigu antérieur dans les 6 mois suivant le dépistage, chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage) ou examen physique
  2. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C lors du dépistage
  3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  4. Changement de poids> 5% dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Expérimental: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administré par voie sous-cutanée
Médicament: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • ISIS 463588

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique utilisant à la fois la calorimétrie de la pièce et la calorimétrie de la hotte (chariot métabolique)
Délai: De la ligne de base à la moyenne des semaines 14 et 16

Tel que mesuré par :

  • Taux métabolique au repos (kcal/min)
  • Taux métabolique au repos ajusté en fonction des changements de composition corporelle (kcal/min)
  • Oxydation des graisses au repos (grammes/24 h)
De la ligne de base à la moyenne des semaines 14 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en déterminant l'incidence et la gravité des effets indésirables et des changements dans les évaluations de laboratoire au sein de chaque groupe de traitement.
Délai: 33 semaines
Les résultats de sécurité chez les patients ayant reçu ISIS 463588 seront comparés à ceux des patients ayant reçu le placebo
33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 463588-CS2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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