Um estudo de segurança, tolerabilidade, PK e PD de ISIS-FGFR4RX SC uma vez por semana em pacientes obesos (FGFR4-CS2)
20 de junho de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, estudo de fase 2a para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, um inibidor antisense do receptor 4 do fator de crescimento de fibroblastos) administrado por via subcutânea uma vez por semana para 13 semanas em pacientes obesos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS-FGFR4RX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Mulheres: Devem estar na pós-menopausa (definida como 12 meses de amenorreia espontânea em mulheres > 55 anos de idade ou, em mulheres ≤ 55 anos, 12 meses de amenorreia espontânea sem uma causa médica alternativa e níveis de FSH na faixa pós-menopausa para o laboratório envolvido)
- Homens: cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se envolvidos em relações sexuais com mulheres em idade fértil, o paciente está utilizando um método contraceptivo aceitável durante e por 5 meses após a última dose de ISIS 463588 ou placebo (medicamento do estudo)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30,0 e 40,0 kg/m2, inclusive
- Pacientes dispostos a cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Concordar em abster-se de bebidas alcoólicas por pelo menos 48 horas antes das visitas clínicas
- Concordar em manter a dieta atual e o regime de exercícios desde a triagem até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico (por exemplo, síndrome coronariana aguda anterior dentro de 6 meses após a triagem, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem) ou exame físico
- Teste positivo para HIV, hepatite B ou C na triagem
- Hipotireoidismo ou Hipertireoidismo
- Alteração de peso > 5% nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
|
Placebo administrado por via subcutânea
|
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Experimental: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administrado por via subcutânea
|
ISIS-FGFR4RX administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto de energia usando calorimetria de sala e calorimetria de capuz (carrinho metabólico)
Prazo: Desde o início até a média das semanas 14 e 16
|
Conforme medido por:
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Desde o início até a média das semanas 14 e 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas determinando a incidência e gravidade dos efeitos adversos e alterações nas avaliações laboratoriais dentro de cada grupo de tratamento.
Prazo: 33 semanas
|
Os resultados de segurança em pacientes tratados com ISIS 463588 serão comparados com os de pacientes tratados com placebo
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 463588-CS2
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