Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ISIS-FGFR4RX SC én gang i uken hos overvektige pasienter (FGFR4-CS2)

20. juni 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, fase 2a-studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, en antisensehemmer av fibroblastvekstfaktorreseptor 4) administrert én gang i uken i subkutan 13 uker hos overvektige pasienter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ISIS-FGFR4RX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov og være i stand til å overholde alle studiekrav

  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-65 år inklusive

    • Kvinner: Må være postmenopausale (definert som 12 måneder med spontan amenoré hos kvinner > 55 år eller, hos kvinner ≤ 55 år, 12 måneder med spontan amenoré uten en alternativ medisinsk årsak og FSH-nivåer i postmenopausalt område for laboratoriet involvert)
    • Menn: Kirurgisk sterile, avholdende eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med kvinner i fertil alder, bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode under og i 5 måneder etter siste dose av ISIS 463588 eller placebo (studiemedikament)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0 og 40,0 kg/m2, inkludert
  4. Pasienter som er villige til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  5. Godta å avstå fra alkoholholdige drikkevarer i minst 48 timer før klinikkbesøk
  6. Godta å opprettholde gjeldende kosthold og treningsregime fra screening til slutten av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien (f.eks. tidligere akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening, større operasjon innen 3 måneder etter screening) eller fysisk undersøkelse
  2. Positiv test for HIV, hepatitt B eller C ved screening
  3. Hypotyreose eller hypertyreose
  4. Vektendring > 5 % i løpet av de 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant
Eksperimentell: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administrert subkutant
Legemiddel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administrert subkutant
Andre navn:
  • ISIS 463588

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk ved bruk av både romkalorimetri og hette (metabolisk vogn) kalorimetri
Tidsramme: Fra baseline til gjennomsnittet av uke 14 og 16

Målt ved:

  • Metabolisk hastighet i hvile (kcal/min)
  • Hvilemetabolsk hastighet justert for endringer i kroppssammensetning (kcal/min)
  • Hvilende fettoksidasjon (gram/24 timer)
Fra baseline til gjennomsnittet av uke 14 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede effekter og endringer i laboratorieevalueringer innen hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 33 uker
Sikkerhetsresultater hos pasienter dosert med ISIS 463588 vil bli sammenlignet med resultater fra pasienter dosert med placebo
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 463588-CS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere