Heti egyszeri ISIS-FGFR4RX SC biztonsági, tolerálhatósági, PK és PD vizsgálata elhízott betegeknél (FGFR4-CS2)
2018. június 20. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú, 2a. fázisú vizsgálat az ISIS 463588 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására (ISIS-FGFR4RX, a Fibroblast növekedési faktor antiszensz gátlója a Weekutane egyszer beadott szubjektára 4 számára) 13 hét elhízott betegeknél
A tanulmány célja az ISIS-FGFR4RX biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését kell adnia (aláírva és dátummal), valamint a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokkal, és meg kell felelnie az összes tanulmányi követelménynek.
Férfi vagy nőbetegek 18-65 éves kor között
- Nők: posztmenopauzálisnak kell lenni (definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea 55 év feletti nőknél, vagy ≤ 55 éves nőknél 12 hónapos spontán amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül, és az FSH-szint a posztmenopauzás tartományban van a laboratóriumban magában foglal)
- Férfiak: Műtétileg steril, absztinens, vagy ha szexuális kapcsolatot folytat fogamzóképes nőkkel, a páciens elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz az ISIS 463588 vagy placebo (vizsgálati gyógyszer) utolsó adagja alatt és azt követően 5 hónapig.
- Testtömeg-index (BMI) 30,0 és 40,0 kg/m2 között, beleértve
- Betegek, akik hajlandóak minden tervezett vizitnek, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak megfelelni
- Fogadja el, hogy a klinika látogatása előtt legalább 48 órával tartózkodik az alkoholos italoktól
- Fogadja el, hogy fenntartja a jelenlegi étrendet és edzéstervet a szűréstől a tanulmány végéig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben (pl. korábbi akut koronária szindróma a szűrést követő 6 hónapon belül, nagy műtét a szűrést követő 3 hónapon belül) vagy fizikális vizsgálat
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt a szűréskor
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Súlyváltozás > 5% a szűrést megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
|
Placebo szubkután beadva
|
|
Kísérleti: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX szubkután beadva
|
ISIS-FGFR4RX szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaráfordítás mind a szobai kalorimetria, mind a motorháztető (metabolikus kocsi) kalorimetria használatával
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. és 16. hét átlagáig
|
A mérés szerint:
|
Az alapvonaltól a 14. és 16. hét átlagáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a káros hatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának, valamint a laboratóriumi értékelések változásainak meghatározásával kell értékelni az egyes kezelési csoportokon belül.
Időkeret: 33 hét
|
Az ISIS 463588-at kapó betegek biztonságossági eredményeit a placebóval kezelt betegek eredményeivel fogják összehasonlítani.
|
33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 463588-CS2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc