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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von einmal wöchentlich ISIS-FGFR4RX SC bei adipösen Patienten (FGFR4-CS2)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, ein Antisense-Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 4), einmal wöchentlich subkutan verabreicht 13 Wochen bei adipösen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS-FGFR4RX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich

    • Frauen: Muss postmenopausal sein (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen > 55 Jahre oder, bei Frauen ≤ 55 Jahre, 12 Monate spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und FSH-Werte im postmenopausalen Bereich für das Labor beteiligt)
    • Männer: Chirurgisch steril, abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter, Patient verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode während und für 5 Monate nach der letzten Dosis von ISIS 463588 oder Placebo (Studienmedikament)
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2, einschließlich
  4. Patienten, die bereit sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  5. Stimmen Sie zu, mindestens 48 Stunden vor Klinikbesuchen auf alkoholische Getränke zu verzichten
  6. Stimmen Sie zu, das aktuelle Ernährungs- und Trainingsprogramm vom Screening bis zum Studienende beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte (z. B. früheres akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder körperliche Untersuchung
  2. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C beim Screening
  3. Hypothyreose oder Hyperthyreose
  4. Gewichtsveränderung > 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Experimental: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • ISIS 463588

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch unter Verwendung sowohl der Raumkalorimetrie als auch der Abzugskalorimetrie (Stoffwechselwagen).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Durchschnitt der Wochen 14 und 16

Gemessen an:

  • Stoffwechselrate im Ruhezustand (kcal/min)
  • Ruheumsatz angepasst an Veränderungen der Körperzusammensetzung (kcal/min)
  • Fettoxidation im Ruhezustand (Gramm/24 Std.)
Von der Baseline bis zum Durchschnitt der Wochen 14 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bestimmung der Inzidenz und des Schweregrades von Nebenwirkungen und Änderungen der Laboruntersuchungen innerhalb jeder Behandlungsgruppe bewertet.
Zeitfenster: 33 Wochen
Die Sicherheitsergebnisse bei Patienten, denen ISIS 463588 verabreicht wurde, werden mit denen von Patienten verglichen, denen Placebo verabreicht wurde
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 463588-CS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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