肥満患者における週1回のISIS-FGFR4RX SCの安全性、忍容性、PK、およびPD研究 (FGFR4-CS2)
2018年6月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX、線維芽細胞増殖因子受容体 4 のアンチセンス阻害剤) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設、第 2a 相試験肥満患者の13週間
この研究の目的は、ISIS-FGFR4RX の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）および現地の法律で必要とされる承認を与えている必要があり、すべての研究要件を順守することができます
18歳から65歳までの男性または女性の患者
- 女性：閉経後でなければなりません（55歳以上の女性では12か月の自然無月経、または55歳以下の女性では、代替の医学的原因のない12か月の自然無月経と定義され、実験室の閉経後の範囲のFSHレベル関与）
- 男性: 外科的に不妊、禁欲、または出産の可能性のある女性との性的関係に従事している場合、患者は ISIS 463588 またはプラセボ (治験薬) の最終投与中および投与後 5 か月間、許容される避妊法を利用している
- ボディマス指数 (BMI) が 30.0 ～ 40.0 kg/m2 である
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで遵守する患者
- 診療所訪問の少なくとも48時間前からアルコール飲料を控えることに同意する
- -スクリーニングから研究終了まで、現在の食事療法と運動療法を維持することに同意する
除外基準:
- -病歴における臨床的に重大な異常（例：スクリーニングから6か月以内の以前の急性冠症候群、スクリーニングから3か月以内の大手術）または身体検査
- -スクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎の陽性検査
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -スクリーニング前の3か月で5％を超える体重変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
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プラセボを皮下投与
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実験的：ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX 皮下投与
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ISIS-FGFR4RX 皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルームカロリメトリーとフード（メタボリックカート）カロリメトリーの両方を使用したエネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 14 週目と 16 週目の平均まで
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測定方法:
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ベースラインから 14 週目と 16 週目の平均まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性は、副作用の発生率と重症度、および各治療グループ内の実験室評価の変化を決定することによって評価されます。
時間枠：33週間
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ISIS 463588を投与された患者の安全性の結果は、プラセボを投与された患者の結果と比較されます
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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