Uno studio su sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ISIS-FGFR4RX SC una volta alla settimana in pazienti obesi (FGFR4-CS2)
20 giugno 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, un inibitore antisenso del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 4) somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 13 settimane nei pazienti obesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ISIS-FGFR4RX.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Donne: devono essere in post-menopausa (definite come 12 mesi di amenorrea spontanea nelle donne > 55 anni di età o, nelle donne ≤ 55 anni, 12 mesi di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale per il laboratorio coinvolti)
- Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o se coinvolti in rapporti sessuali con donne in età fertile, il paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e per 5 mesi dopo l'ultima dose di ISIS 463588 o placebo (farmaco in studio)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
- Pazienti disposti a rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
- Accettare di astenersi dalle bevande alcoliche per almeno 48 ore prima delle visite cliniche
- Accetta di mantenere la dieta attuale e il regime di esercizio fisico dallo screening fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nell'anamnesi (ad esempio, precedente sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dallo screening, chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening) o esame obiettivo
- Test positivo per HIV, epatite B o C allo Screening
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo
- Variazione di peso > 5% nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
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Placebo somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX somministrato per via sottocutanea
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ISIS-FGFR4RX somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico utilizzando sia la calorimetria della stanza che la calorimetria della cappa (carrello metabolico).
Lasso di tempo: Dal basale alla media delle settimane 14 e 16
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Come misurato da:
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Dal basale alla media delle settimane 14 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate determinando l'incidenza e la gravità degli effetti avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 33 settimane
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I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con ISIS 463588 saranno confrontati con quelli dei pazienti trattati con placebo
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33 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 463588-CS2
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