Un estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ISIS-FGFR4RX SC una vez por semana en pacientes obesos (FGFR4-CS2)
20 de junio de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, un inhibidor antisentido del receptor 4 del factor de crecimiento de fibroblastos) administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 13 semanas en pacientes obesos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ISIS-FGFR4RX.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Pacientes masculinos o femeninos entre la edad de 18-65 años, inclusive
- Mujeres: deben ser posmenopáusicas (definidas como 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres > 55 años o, en mujeres ≤ 55 años, 12 meses de amenorrea espontánea sin una causa médica alternativa y niveles de FSH en el rango posmenopáusico para el laboratorio). involucrado)
- Varones: quirúrgicamente estériles, abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, el paciente utiliza un método anticonceptivo aceptable durante y durante los 5 meses posteriores a la última dosis de ISIS 463588 o placebo (medicamento del estudio)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30,0 y 40,0 kg/m2, inclusive
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Aceptar abstenerse de bebidas alcohólicas durante al menos 48 horas antes de las visitas a la clínica
- Aceptar mantener la dieta y el régimen de ejercicio actuales desde la selección hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en el historial médico (p. ej., síndrome coronario agudo previo dentro de los 6 meses posteriores a la selección, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o examen físico
- Prueba positiva de VIH, hepatitis B o C en la selección
- Hipotiroidismo o Hipertiroidismo
- Cambio de peso > 5% en los 3 meses previos a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administrado por vía subcutánea
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ISIS-FGFR4RX administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía usando calorimetría de habitación y calorimetría de campana (carro metabólico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el promedio de las semanas 14 y 16
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Medido por:
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Desde el inicio hasta el promedio de las semanas 14 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán determinando la incidencia y la gravedad de los efectos adversos y los cambios en las evaluaciones de laboratorio dentro de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Los resultados de seguridad en pacientes que recibieron dosis de ISIS 463588 se compararán con los de pacientes que recibieron dosis de placebo
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 463588-CS2
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