Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD raz w tygodniu ISIS-FGFR4RX SC u pacjentów otyłych (FGFR4-CS2)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie

   • Kobiety: Musi być po menopauzie (zdefiniowany jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki u kobiet w wieku > 55 lat lub u kobiet ≤ 55 lat, 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziomy FSH w zakresie pomenopauzalnym na podstawie badań laboratoryjnych zaangażowany)
   • Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ISIS 463588 lub placebo (lek badany)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
4. Pacjenci, którzy są chętni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
5. Zobowiązać się do powstrzymania się od napojów alkoholowych przez co najmniej 48 godzin przed wizytą w klinice
6. Zgódź się na utrzymanie aktualnej diety i schematu ćwiczeń od badania przesiewowego do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej (np. przebyty ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub badania fizykalnego
2. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
3. Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
4. Zmiana masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe