Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD av ISIS-FGFR4RX SC en gång i veckan hos överviktiga patienter (FGFR4-CS2)

20 juni 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, fas 2a-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, en antisenshämmare av fibroblasttillväxtfaktorreceptor 4) administrerad en gång i veckan för subkutan 13 veckor hos överviktiga patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ISIS-FGFR4RX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag och kunna uppfylla alla studiekrav

  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-65 år inklusive

    • Kvinnor: Måste vara postmenopausala (definieras som 12 månaders spontan amenorré hos kvinnor > 55 år eller, hos kvinnor ≤ 55 år, 12 månaders spontan amenorré utan alternativ medicinsk orsak och FSH-nivåer i postmenopausala intervallet för laboratoriet inblandad)
    • Hanar: Kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer med kvinnor i fertil ålder, patienten använder en acceptabel preventivmetod under och i 5 månader efter den sista dosen av ISIS 463588 eller placebo (studieläkemedel)
  3. Body Mass Index (BMI) mellan 30,0 och 40,0 kg/m2, inklusive
  4. Patienter som är villiga att följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  5. Gå med på att avstå från alkoholhaltiga drycker i minst 48 timmar före klinikbesök
  6. Gå med på att bibehålla nuvarande kost- och träningsschema från screening till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia (t.ex. tidigare akut koronarsyndrom inom 6 månader efter screening, större operation inom 3 månader efter screening) eller fysisk undersökning
  2. Positivt test för HIV, hepatit B eller C vid screening
  3. Hypotyreos eller hypertyreos
  4. Viktförändring > 5 % under de 3 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant
Experimentell: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administreras subkutant
Läkemedel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX administreras subkutant
Andra namn:
  • ISIS 463588

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning med användning av både rumskalorimetri och huv (metabolisk vagn) kalorimetri
Tidsram: Från baslinjen till genomsnittet för vecka 14 och 16

Som mätt med:

  • Metabolisk hastighet i vila (kcal/min)
  • Vilometabolisk hastighet justerad för förändringar i kroppssammansättning (kcal/min)
  • Vilande fettoxidation (gram/24 timmar)
Från baslinjen till genomsnittet för vecka 14 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten och svårighetsgraden av negativa effekter och förändringar i laboratorieutvärderingar inom varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 33 veckor
Säkerhetsresultat hos patienter doserade med ISIS 463588 kommer att jämföras med de från patienter doserade med placebo
33 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 463588-CS2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera