Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного еженедельного подкожного введения ISIS-FGFR4RX у пациентов с ожирением (FGFR4-CS2)

20 июня 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы 2а для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, антисмысловой ингибитор рецептора 4 фактора роста фибробластов), вводимого подкожно один раз в неделю в течение 13 недель у пациентов с ожирением

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ISIS-FGFR4RX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством, и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.

  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно

    • Женщины: Должна быть в постменопаузе (определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи у женщин > 55 лет или у женщин ≤ 55 лет, 12 месяцев спонтанной аменореи без альтернативной медицинской причины и уровни ФСГ в постменопаузальном диапазоне для лабораторных исследований). вовлеченный)
    • Мужчины: Хирургически стерильны, воздерживаются или вступали в половые отношения с женщинами детородного возраста, пациент использует приемлемый метод контрацепции во время и в течение 5 месяцев после последней дозы ISIS 463588 или плацебо (исследуемое лекарство).
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 40,0 кг/м2 включительно
  4. Пациенты, которые готовы соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  5. Согласитесь воздерживаться от употребления алкогольных напитков не менее чем за 48 часов до визита в клинику.
  6. Согласитесь соблюдать текущую диету и режим физических упражнений с момента скрининга до окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые отклонения в истории болезни (например, острый коронарный синдром в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга, серьезная хирургическая операция в течение 3 месяцев после скрининга) или физикальное обследование
  2. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С при скрининге
  3. Гипотиреоз или гипертиреоз
  4. Изменение веса > 5% за 3 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Экспериментальный: ИСИС-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX вводят подкожно
Лекарство: ИСИС-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX вводят подкожно
Другие имена:
  • ИСИС 463588

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии с использованием как комнатной калориметрии, так и вытяжной (метаболической тележки) калориметрии
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего за 14 и 16 недель

Согласно измерению:

  • Скорость метаболизма в покое (ккал/мин)
  • Скорость метаболизма в покое с поправкой на изменения состава тела (ккал/мин)
  • Окисление жира в покое (грамм/24 часа)
От исходного уровня до среднего за 14 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем определения частоты и тяжести побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 33 недели
Результаты по безопасности у пациентов, получавших ISIS 463588, будут сравниваться с результатами у пациентов, получавших плацебо.
33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 463588-CS2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться