肥胖患者每周一次 ISIS-FGFR4RX SC 的安全性、耐受性、PK 和 PD 研究 (FGFR4-CS2)
2018年6月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心、2a 期研究，以确定 ISIS 463588（ISIS-FGFR4RX，成纤维细胞生长因子受体 4 的一种反义抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，每周皮下注射一次肥胖患者 13 周
本研究的目的是评估 ISIS-FGFR4RX 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权，并能够遵守所有研究要求
年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性患者
- 女性：必须是绝经后（定义为年龄 > 55 岁的女性自发性闭经 12 个月，或女性 ≤ 55 岁，无其他医学原因的自发性闭经 12 个月，并且 FSH 水平在实验室绝经后范围内涉及）
- 男性：手术绝育、禁欲或如果与有生育能力的女性发生性关系，患者在最后一次服用 ISIS 463588 或安慰剂（研究药物）期间和之后的 5 个月内使用可接受的避孕方法
- 身体质量指数 (BMI) 在 30.0 和 40.0 kg/m2 之间，包括在内
- 愿意遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者
- 同意在就诊前至少 48 小时戒酒
- 同意从筛选到研究结束保持当前的饮食和锻炼方案
排除标准：
- 病史（例如，筛选后 6 个月内的既往急性冠脉综合征、筛选后 3 个月内的大手术）或体格检查的临床显着异常
- 筛查时 HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 筛选前 3 个月体重变化 > 5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
|
安慰剂皮下给药
|
|
实验性的：ISIS-FGFR4RX
皮下注射 ISIS-FGFR4RX
|
皮下注射 ISIS-FGFR4RX
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用室内量热法和罩（代谢车）量热法的能量消耗
大体时间：从基线到第 14 周和第 16 周的平均值
|
衡量标准：
|
从基线到第 14 周和第 16 周的平均值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将通过确定每个治疗组内不良反应的发生率和严重程度以及实验室评估的变化来评估安全性和耐受性。
大体时间：33周
|
服用 ISIS 463588 的患者的安全性结果将与服用安慰剂的患者进行比较
|
33周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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