Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK- en PD-onderzoek van eenmaal per week ISIS-FGFR4RX SC bij zwaarlijvige patiënten (FGFR4-CS2)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center, fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, een antisense-remmer van fibroblastgroeifactorreceptor 4) te bepalen, eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 13 weken bij zwaarlijvige patiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ISIS-FGFR4RX te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten

  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar

    • Vrouwen: moet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe bij vrouwen > 55 jaar of, bij vrouwen ≤ 55 jaar, 12 maanden spontane amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik voor het laboratorium betrokken)
    • Mannen: Chirurgisch steriel, abstinent of indien betrokken bij seksuele relaties met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, patiënt gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode tijdens en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van ISIS 463588 of placebo (onderzoeksgeneesmiddel)
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 30,0 en 40,0 kg/m2, inclusief
  4. Patiënten die bereid zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  5. Spreek af om u ten minste 48 uur voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek te onthouden van alcoholische dranken
  6. Ga ermee akkoord om het huidige dieet en lichaamsbewegingsregime te behouden vanaf de screening tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis (bijv. eerder acuut coronair syndroom binnen 6 maanden na screening, grote operatie binnen 3 maanden na screening) of lichamelijk onderzoek
  2. Positieve test op HIV, hepatitis B of C bij Screening
  3. Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  4. Gewichtsverandering > 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX subcutaan toegediend
Geneesmiddel: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ISIS 463588

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik met behulp van zowel kamercalorimetrie als kap (metabolic cart) calorimetrie
Tijdsspanne: Van baseline tot het gemiddelde van week 14 en 16

Zoals gemeten door:

  • Ruststofwisseling (kcal/min)
  • Stofwisseling in rust aangepast aan veranderingen in lichaamssamenstelling (kcal/min)
  • Vetoxidatie in rust (gram/24 uur)
Van baseline tot het gemiddelde van week 14 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties binnen elke behandelingsgroep te bepalen.
Tijdsspanne: 33 weken
De veiligheidsresultaten bij patiënten die ISIS 463588 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van patiënten die placebo kregen toegediend
33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 463588-CS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren