Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tutkimus kerran viikossa ISIS-FGFR4RX SC:stä liikalihavilla potilailla (FGFR4-CS2)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen 2a tutkimus ISIS 463588:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan määrittämiseksi (ISIS-FGFR4RX, kerran annosteltavan fibroblastikasvutekijäreseptorin subkutane 4:n antisense-inhibiittori) 13 viikkoa lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS-FGFR4RX:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

  2. Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien

    • Naiset: On oltava postmenopausaalista (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi yli 55-vuotiailla naisilla tai ≤ 55-vuotiailla naisilla 12 kuukauden spontaanilla amenorrealla ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja FSH-tasot postmenopausaalisella alueella laboratoriossa mukana)
    • Miehet: Kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai jos hän on seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, potilas käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen ISIS 463588- tai lumelääkkeen (tutkimuslääke) annoksen aikana ja 5 kuukauden ajan sen jälkeen.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 30,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  5. Sitoudu olemaan juomatta alkoholijuomia vähintään 48 tuntia ennen klinikkakäyntiä
  6. Sitoudu ylläpitämään nykyistä ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa seulonnasta opintojen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa (esim. aiempi akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai fyysinen tarkastus
  2. Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille seulonnassa
  3. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta
  4. Painon muutos > 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
Lääke: Plasebo
Plaseboa ihon alle
Kokeellinen: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX annetaan ihon alle
Lääke: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • ISIS 463588

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiakulut käyttämällä sekä huonekalorimetriaa että hupun (aineenvaihduntakärry) kalorimetriaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 14 ja 16 keskiarvoon

Mitattaessa:

  • Lepoaineenvaihduntanopeus (kcal/min)
  • Lepoaineenvaihduntanopeus mukautettu kehon koostumuksen muutoksiin (kcal/min)
  • Leporasvan hapetus (grammaa/24 h)
Lähtötilanteesta viikkojen 14 ja 16 keskiarvoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä muutokset laboratorioarvioissa kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
Turvallisuustuloksia potilailla, joille on annettu ISIS 463588, verrataan lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin
33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 463588-CS2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa