- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480582
Vliv svačin, které se nutričně liší svým potenciálem nasycení, na opatření kontroly chuti k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří jedinci vykazují slabou reakci na sytost na jídlo a mohou být náchylní k nadměrné konzumaci. Svačiny mohou významně přispívat k dennímu příjmu energie, přičemž různé typy svačin mají potenciálně různé účinky na sytost na spotřebovanou kalorii. Současná studie bude porovnávat účinek konzumace různých svačin na opatření kontroly chuti k jídlu, včetně pocitů chuti k jídlu, příjmu energie a potravinové hédoniky u žen se slabou reakcí sytosti.
V crossover designu budou účastnice konzumovat tři různé dopolední občerstvení: syrové mandle, slané krekry nebo vodu. Pocit chuti k jídlu, příjem energie, odměna za jídlo a chuť k jídlu budou hodnoceny v kontrolovaných laboratorních podmínkách. Citlivost na sytost bude určena pomocí kvocientu sytosti (SQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
- Zdravé účastnice ve věku 18-55 let.
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Pravidelní snídaňáři.
- V současné době nedržíte dietu za účelem hubnutí, přibírání nebo udržení hmotnosti.
- Nekuřáci.
- Chuť/přijetí studovaných potravin (≥4 na 7bodové Likertově stupnici).
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu během posledního měsíce a/nebo během studie.
- Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinové intolerance.
- Účastníci, kteří pravidelně nesnídají.
- Účastníci s nízkou chutí nebo přijetím studovaných potravin.
- Účastníci, kteří v současné době drží dietu, aby zhubli, získali nebo si udrželi váhu.
- Hlášená anamnéza nebo současná porucha příjmu potravy.
- BMI <18,5 kg/m2 nebo >30 kg/m2.
- Vegetariáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mandle, pak No Food, pak Cheese Savouries
Účastníci nejprve dostali dopolední svačinu z mandlí (0,9 g/kg).
Po 5denním vymývacím období nedostali žádnou potravu.
Nakonec po dalším vymývacím období účastníci dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Experimentální: Cheese Savouries, pak Mandle, pak No Food
Účastníci nejprve dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
Po 5denním vymývacím období dostali dopolední svačinu mandle (0,9 g/kg).
Nakonec po dalším vymývacím období účastníci nedostali žádné jídlo.
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Experimentální: Žádné jídlo, pak sýrové pochutiny, pak mandle
Účastníci nejprve nedostali žádné jídlo.
Po 5denním vymývacím období pak dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
Nakonec po dalším vymývacím období účastníci dostali dopolední svačinu mandlí (0,9 g/kg).
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Experimentální: Cheese Savouries, pak No Food, pak Mandle
Účastníci nejprve dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
Po 5denním vymývacím období nedostali žádnou potravu.
Nakonec po dalším vymývacím období účastníci dostali dopolední svačinu mandlí (0,9 g/kg).
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Experimentální: Mandle, pak Cheese Savouries, pak No Food
Účastníci nejprve dostali dopolední svačinu z mandlí (0,9 g/kg).
Po 5denním vymývacím období pak dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
Nakonec po dalším vymývacím období účastníci nedostali žádné jídlo.
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Experimentální: Žádné jídlo, pak mandle, pak sýrové pochutiny
Účastníci nejprve nedostali žádné jídlo.
Po 5denním vymývacím období dostali dopolední svačinu mandle (0,9 g/kg).
Nakonec, po dalším vymývacím období, účastníci dostali dopolední svačinu se sýrovými pochutinami (0,9 g/kg).
|
Celé syrové mandle poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
Sýrové slané krekry poskytované jako dopolední svačina – 0,9 g/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otestujte příjem energie jídlem
Časové okno: 3 týdny
|
Naměřené snížení ad-libitního příjmu energie po konzumaci mandlí jako dopolední svačiny ve srovnání s kontrolou a komparátorem.
Potraviny budou zváženy před a po konzumaci s přesností na 0,1 g pro stanovení energetického příjmu.
Energetický příjem testovacího jídla bude měřen třikrát, v průměru s týdenním odstupem.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preference jídla
Časové okno: 3 týdny
|
Měřené změny v touze po potravinách s vysokým obsahem tuku po konzumaci mandlí jako dopolední svačiny ve srovnání s kontrolou a srovnávačem. Potravinové preference budou měřeny jednou během každého intervenčního stavu pomocí Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ: Finlayson, King & Blundell, 2008). 8 potravin s vysokým obsahem tuku a 8 potravin s nízkým obsahem tuku je prezentováno na počítači a účastníci hodnotí, do jaké míry chtějí každé jídlo (Jak moc chcete toto jídlo nyní?). Obrázky jídla jsou prezentovány jednotlivě, v náhodném pořadí a účastníci provádějí svá hodnocení pomocí 100mm VAS. Skóre s nízkým obsahem tuku se odečte od skóre s vysokým obsahem tuku, aby se získalo skóre relativní preference. Rozsah stupnice: -100 až 100. Vyšší skóre značí větší chuť na potraviny s vysokým obsahem tuku, což je interpretováno jako horší výsledek. |
3 týdny
|
Pocity chuti k jídlu (hlad)
Časové okno: 3 týdny
|
Naměřené rozdíly v hladu po konzumaci mandlí jako dopolední svačiny ve srovnání s kontrolou a komparátorem. Pocit chuti k jídlu bude měřen během tří intervenčních podmínek v pravidelných časových intervalech od rána do večera (celkem 21) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Rozsah stupnice = 0-100 mm, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší hlad. Celková plocha pod křivkou bude vypočítána z profilů VAS pomocí lichoběžníkové metody. Časové body, ve kterých byla data sbírána pro výpočet AUC - -5, 15, 30, 60, 90, 120, 135, 180, 230, 240, 270, 280, 300, 360, 420, 480, 510, 5040, 510, 5040; -5 až 8 hodin po zásahu. Vyšší skóre AUC u hladu se interpretuje jako horší výsledek. |
3 týdny
|
24hodinový příjem energie
Časové okno: 3 týdny
|
Naměřené snížení celkového denního energetického příjmu po konzumaci mandlí jako dopolední svačiny ve srovnání s kontrolou a komparátorem.
Potraviny budou zváženy před a po konzumaci s přesností na 0,1 g u každého testovacího jídla, aby se stanovil energetický příjem.
Poté bude vypočítán celkový energetický příjem.
24hodinový energetický příjem bude měřen třikrát, v průměru s týdenním odstupem.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, King N, Blundell J. Validation of a new hand-held electronic data capture method for continuous monitoring of subjective appetite sensations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 8;8:57. doi: 10.1186/1479-5868-8-57.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Hollingworth S, Dalton M, Blundell JE, Finlayson G. Evaluation of the Influence of Raw Almonds on Appetite Control: Satiation, Satiety, Hedonics and Consumer Perceptions. Nutrients. 2019 Aug 30;11(9):2030. doi: 10.3390/nu11092030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LDS-2015-ABC
- RG.PSYC.102933 (Jiné číslo grantu/financování: Almond Board of California)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .