- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02480582
L'impatto degli snack che variano dal punto di vista nutrizionale nel loro potenziale saziante sulle misure di controllo dell'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni individui mostrano una debole risposta di sazietà al cibo e possono essere suscettibili al consumo eccessivo. Gli snack possono contribuire in modo sostanziale all'apporto energetico giornaliero, con diversi tipi di snack che esercitano effetti potenzialmente diversi sulla sazietà per caloria consumata. L'attuale studio confronterà l'effetto del consumo di diversi snack sulle misure di controllo dell'appetito, comprese le sensazioni di appetito, l'assunzione di energia e l'edonia alimentare nelle donne con una debole risposta di sazietà.
In un design crossover, le partecipanti donne consumeranno tre diversi snack a metà mattina: mandorle crude, cracker salati o acqua. Le sensazioni di appetito, l'assunzione di energia, la ricompensa del cibo e il desiderio saranno valutati in condizioni di laboratorio controllate. La reattività alla sazietà sarà determinata utilizzando il quoziente di sazietà (SQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Partecipanti donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni.
- BMI di 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Mangiatori abituali di colazione.
- Attualmente non sono a dieta per perdere, aumentare o mantenere il peso.
- Non fumatori.
- Gradimento/accettazione degli alimenti in studio (≥4 su scala Likert a 7 punti).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci noti per influenzare l'appetito nell'ultimo mese e/o durante lo studio.
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari note.
- Partecipanti che non fanno regolarmente colazione.
- Partecipanti con scarso gradimento o accettazione degli alimenti dello studio.
- Partecipanti attualmente a dieta per perdere, aumentare o mantenere il peso.
- Storia segnalata o disturbo alimentare presente.
- BMI <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2.
- Vegetariani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Almond, poi No Food, poi Cheese Savouries
I partecipanti hanno ricevuto prima uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g/kg).
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, non hanno ricevuto cibo.
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti hanno ricevuto uno spuntino a metà mattinata di salatini al formaggio (0,9 g/kg).
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Sperimentale: Cheese Savouries poi Mandorla, poi No Food
I partecipanti hanno ricevuto prima uno spuntino a metà mattina di salatini al formaggio (0,9 g/kg).
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, hanno ricevuto uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g/kg).
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti non hanno ricevuto cibo.
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Sperimentale: No Food, poi Cheese Savouries, poi Almond
I partecipanti prima non hanno ricevuto cibo.
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, hanno ricevuto uno spuntino a metà mattina a base di salatini al formaggio (0,9 g/kg).
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti hanno ricevuto uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g/kg).
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Sperimentale: Cheese Savouries, poi No Food, poi Almond
I partecipanti hanno ricevuto prima uno spuntino a metà mattina di salatini al formaggio (0,9 g\kg).
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, non hanno ricevuto cibo.
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti hanno ricevuto uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g\kg).
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Sperimentale: Almond, poi Cheese Savouries, poi No Food
I partecipanti hanno ricevuto prima uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g\kg).
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, hanno ricevuto uno spuntino a metà mattinata di salatini al formaggio (0,9 g\kg).
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti non hanno ricevuto cibo.
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Sperimentale: Niente cibo, poi mandorle, poi salati al formaggio
I partecipanti prima non hanno ricevuto cibo.
Dopo un periodo di sospensione di 5 giorni, hanno ricevuto uno spuntino di mandorle a metà mattina (0,9 g/kg).
Infine, dopo un altro periodo di sospensione, i partecipanti hanno ricevuto uno spuntino a metà mattina di salatini al formaggio (0,9 g\kg).
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Mandorle crude intere fornite come spuntino di metà mattina - 0,9 g\kg
Cracker salati al formaggio forniti come spuntino di metà mattina - 0,9 g/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova l'apporto energetico del pasto
Lasso di tempo: 3 settimane
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Riduzioni misurate dell'assunzione di energia ad libitum in seguito al consumo di mandorle come spuntino di metà mattina rispetto al controllo e al comparatore.
Il cibo sarà pesato prima e dopo il consumo con l'approssimazione di 0,1 g per determinare l'apporto energetico.
L'apporto energetico del pasto di prova sarà misurato in tre occasioni, in media a distanza di una settimana.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza alimentare
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambiamenti misurati nel desiderio di cibi ricchi di grassi in seguito al consumo di mandorle come spuntino di metà mattina rispetto al controllo e al comparatore. La preferenza alimentare sarà misurata una volta durante ciascuna condizione di intervento utilizzando il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ: Finlayson, King & Blundell, 2008). 8 alimenti ad alto contenuto di grassi e 8 alimenti a basso contenuto di grassi vengono presentati su un computer ei partecipanti valutano la misura in cui desiderano ciascun alimento (Quanto vuoi questo alimento adesso?). Le immagini del cibo sono presentate individualmente, in ordine casuale e i partecipanti effettuano le loro valutazioni utilizzando un VAS da 100 mm. I punteggi a basso contenuto di grassi vengono sottratti dai punteggi ad alto contenuto di grassi per fornire un punteggio di preferenza relativa. Intervallo di scala: da -100 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di cibi ricchi di grassi che viene interpretato come un risultato peggiore. |
3 settimane
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Sensazioni di appetito (fame)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Differenze misurate nella fame dopo il consumo di mandorle come spuntino di metà mattina rispetto al controllo e al comparatore. Le sensazioni di appetito saranno misurate durante le tre condizioni di intervento ad intervalli di tempo regolari dalla mattina alla sera (21 in totale) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Intervallo di scala = 0-100 mm, con valori più alti che indicano una maggiore fame. L'area totale sotto la curva sarà calcolata dai profili VAS utilizzando il metodo trapezoidale. Punti temporali in cui sono stati raccolti i dati per calcolare l'AUC: -5, 15, 30, 60, 90, 120, 135, 180, 230, 240, 270, 280, 300, 360, 420, 480, 510, 540, 600; Da -5 a 8 ore dopo l'intervento. Punteggi AUC più alti sulla fame sono interpretati come un risultato peggiore. |
3 settimane
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Assunzione di energia per 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Riduzioni misurate dell'apporto energetico giornaliero totale in seguito al consumo di mandorle come spuntino di metà mattina rispetto al controllo e al comparatore.
Il cibo sarà pesato prima e dopo il consumo con l'approssimazione di 0,1 g, ad ogni pasto di prova, per determinare l'apporto energetico.
Verrà quindi calcolato l'apporto energetico totale.
L'assunzione di energia nelle 24 ore verrà misurata in tre occasioni, in media a distanza di una settimana.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, King N, Blundell J. Validation of a new hand-held electronic data capture method for continuous monitoring of subjective appetite sensations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 8;8:57. doi: 10.1186/1479-5868-8-57.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Hollingworth S, Dalton M, Blundell JE, Finlayson G. Evaluation of the Influence of Raw Almonds on Appetite Control: Satiation, Satiety, Hedonics and Consumer Perceptions. Nutrients. 2019 Aug 30;11(9):2030. doi: 10.3390/nu11092030.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDS-2015-ABC
- RG.PSYC.102933 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Almond Board of California)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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