Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, rituximab a ixazomib citrát v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

17. února 2022 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze I-II s DA-EPOCH-R Plus Ixazomib jako léčba první linie pro pacienty s MYC-aberantními lymfoidními malignitami: režim DACIPHOR

Účelem této studie je zhodnotit dobré a špatné účinky nového léku zvaného ixazomib (také nazývaného MLN9708), když je podáván společně s běžnou léčebnou kombinací, nazývanou EPOCH-R s upravenou dávkou (DA-EPOCH-R , ve zkratce). Jedná se o typ studie nazývaný studie fáze I/II. V části fáze I bude dávka studovaného léku (ixazomib) upravena (buď nahoru nebo dolů), aby se našla maximální (nejvyšší) dávka, která nezpůsobuje nadměrné (příliš mnoho) škodlivých vedlejších účinků. V části fáze II bude tato dávka ixazomibu podávána v maximální bezpečné dávce zjištěné ve fázi I. Ve fázi I i II bude DA-EPOCH-R mezi cykly upravován v závislosti na tom, jak jsou mezi cykly ovlivněny hladiny krevních buněk. Ixazomib je považován za výzkumný, protože není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). DA-EPOCH-R je kombinovaná chemoterapeutická léčba vyvinutá v průběhu posledních 14-15 let a každý z léků v tomto režimu je schválen FDA a je považován za součást standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost ixazomibu (ixazomib citrát) podávaného s etoposidem s upravenou dávkou, prednisonem, vinkristinem (vinkristin sulfát), cyklofosfamidem, doxorubicinem (doxorubicin hydrochlorid) a rituximabem (DA-EPOCH-R) u pacientů s agresivními v. -myc ptačí myelocytomatóza virového onkogenu homologu (MYC) -aberantní lymfoidní malignity a ke stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) kombinace. (Fáze I) II. Vyhodnotit účinnost, měřenou pomocí 12měsíčního přežití bez progrese (PFS), ixazomibu podávaného s DA-EPOCH-R u pacientů s agresivními, MYC-aberantními lymfoidními malignitami. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Dále vyhodnoťte četnost a závažnost toxicity. II. Dále vyhodnoťte klinickou účinnost, měřenou mírou odpovědi a celkovým přežitím (OS).

III. Posuďte prediktivní hodnotu skenů fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) na PFS.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Určete vliv původní buňky (COO) na míru odezvy, PFS a OS.

II. Posoudit proveditelnost a výsledky konsolidační transplantace kmenových buněk (SCT).

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky ixazomib citrátu následovaná studií fáze II.

INDUKCE:

Pacienti dostávají ixazomib citrát perorálně (PO) v den 1 a den 8 nebo 15; etoposid intravenózně (IV), vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV kontinuálně po dobu 96 hodin ve dnech 1-4; prednison PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5; rituximab IV by měl být zahájen dávkou 50 mg/h a zvyšován o 50 mg/h každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 mg/h v den 1; a cyklofosfamid IV po dobu 90 minut v den 5.

PROFYLAXE CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS):

Pacienti s negativní lumbální punkcí (LP) dostávají methotrexát intratekálně (IT) jednou za cyklus. Pacienti s pozitivní LP dostávají methotrexát IT nebo intraventrikulárně NEBO cytarabin IT nebo intraventrikulárně NEBO methotrexát IT nebo intraventrikulárně, cytarabin IT nebo intraventrikulárně a terapeutický hydrokortison IT nebo intraventrikulárně.

ÚDRŽBA:

Pacienti neléčení konsolidační SCT dostávají ixazomib citrát PO BID ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až jednoho roku (nebo tak dlouho, dokud je přínosná) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou diagnózu kteréhokoli z následujících (všechny fáze jsou povoleny):

    • Difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL) (včetně transformace z dříve indolentního non-Hodgkinského lymfomu [NHL], pokud pro indolentní NHL nebyla provedena žádná předchozí systémová léčba)
    • B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem
    • Burkittův lymfom
    • MYC+ plazmablastický lymfom histologicky
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (definované jako >= 1,5 cm v průměru)
  • Pacienti musí mít přeuspořádání MYC, jak je stanoveno fluorescenční in-situ hybridizací (FISH) (nevyžaduje centrální kontrolu)

  • Následující výsledky musí být k dispozici nebo čekají na registraci v době registrace, ačkoli výsledky neovlivní registraci/léčbu:

    • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL)/lymfom (BCL)-2 přeskupení pomocí FISH
    • Přeuspořádání BCL-6 pomocí FISH POZNÁMKA: ačkoli to není vyžadováno, doporučuje se, aby MYC a BCL-2 byly měřeny imunohistochemicky (IHC) a jasně zdokumentovány
  • Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Krevní destičky >= 75 000/mm^3
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN); POZNÁMKA: Hlavní řešitel (PI) může udělit výjimky pro případy Gilbertovy choroby a/nebo primárně nepřímé bilirubinemie, pokud jsou způsobeny nedávnou transfuzí a/nebo hemolýzou
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SPGT]) =< 3 X institucionální ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • POZNÁMKA: Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny do 3 dnů před registrací; tyto požadavky se nevztahují na pacienty s postižením kostní dřeně lymfomem (jakéhokoli rozsahu)

  • Pacientky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Postmenopauza minimálně 1 rok před registrací
    • Chirurgicky sterilní
    • ve fertilním věku a souhlasíte s tím, že budete praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
    • v plodném věku a souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu POZNÁMKA: periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce

  • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • Souhlasíte s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu POZNÁMKA: periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test do # dnů před registrací do studie
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden cyklus předchozí chemoimunoterapie pro diagnózu NHL, nejsou způsobilí; POZNÁMKA: takoví pacienti se musí před zahájením léčby podle současného protokolu plně zotavit (tj. =< stupeň toxicity 1) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před registrací, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii do 14 dnů před registrací, nejsou způsobilí; POZNÁMKA: Pokud je dotčené pole malé, 7 dní bude považováno za dostatečný interval mezi léčbou a podáním ixazomibu
  • Pacienti, kteří mají infekci vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jinou závažnou infekci během 14 dnů před zařazením do studie, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají v průběhu posledních 6 měsíců známky současného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu během 14 dnů před registrací silnými inhibitory nadrodiny cytochromu P450 (CYP)1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefa posakonazol) nebo silné induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované nejsou způsobilé
  • Pacienti, kteří mají klinicky aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C, nejsou způsobilí; POZNÁMKA: Ti, kteří mají důkaz o expozici viru hepatitidy B (HBV), se mohou přihlásit, pokud je virová nálož HBV negativní A subjekt je ochoten/schopen přijmout vhodnou antivirovou profylaxi, aby se zabránilo reaktivaci
  • Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří mají známou alergii na některý ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří mají známou gastrointestinální (GI) chorobu nebo GI proceduru, která by mohla interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí ixazomibu, včetně potíží s polykáním, nejsou způsobilí
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo léčena jiná malignita během 2 let před zařazením do studie nebo u nichž byla dříve diagnostikována jiná malignita a mají jakékoli známky reziduální choroby, nejsou způsobilí; POZNÁMKA: Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
  • Pacienti, kteří mají >= 3. stupeň periferní neuropatie nebo 2. stupeň s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, včetně těch s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie, do 30 dnů od registrace a po celou dobu trvání této studie, nejsou způsobilí
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během screeningu, nejsou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kombinovaná chemoterapie, rituximab, ixazomib)

INDUKCE:

Pacienti dostávají ixazomib citrát PO v den 1 a den 8 nebo 15; etoposid IV, vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV kontinuálně po dobu 96 hodin ve dnech 1-4; prednison PO BID ve dnech 1-5; rituximab IV by měl být zahájen dávkou 50 mg/h a zvyšován o 50 mg/h každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 mg/h v den 1; a cyklofosfamid IV po dobu 90 minut v den 5.

PROFYLAXE CNS:

Pacienti s negativním LP dostávají methotrexát IT jednou za cyklus. Pacienti s pozitivní LP dostávají methotrexát IT nebo intraventrikulárně NEBO cytarabin IT nebo intraventrikulárně NEBO methotrexát IT nebo intraventrikulárně, cytarabin IT nebo intraventrikulárně a terapeutický hydrokortison IT nebo intraventrikulárně.

ÚDRŽBA:

Pacienti neléčení konsolidační SCT dostávají ixazomib citrát PO BID ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až jednoho roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Lék: Ixazomib citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MLN-9708
  • 9708 MLN
Lék: Cytarabin
Podáno IT nebo intraventrikulárně
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Methotrexát
Podáno IT nebo intraventrikulárně
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Terapeutický hydrokortison
Podáno IT nebo intraventrikulárně
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
  • HYDROKORTISON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky II. fáze (RP2D) ixazomibu v kombinaci s DA-EPOCH-R.
Časové okno: Prvních 21 dní léčby

RP2D bude určeno vyhodnocením toxicity omezující dávku (DLT), aby se nalezla maximální tolerovaná dávka (MTD), která bude tvořit RP2D. DLT budou definovány jako výskyt toxicity ≥ stupně 3 zaznamenaný během prvního cyklu (3 týdny nebo 21 dnů) studijní léčby, s výjimkou cytopenií.

Dávka ixazomibu bude začínat na 2,3 mg týdně (u pacientů fáze I), pokud je podáván současně s DA-EPOCH-R. Skupiny s jedním subjektem (s eskalací dávky ixazomibu) budou zařazovány, dokud se neobjeví MTD, poté se provede rozšíření na kohorty 3 subjektů. MTD z fáze I bude přirovnávat RP2D pro ixazomib ve spojení s DA-EPOCH-R.
Prvních 21 dní léčby
12měsíční PFS (přežití bez progrese) léčby ixazomibem v kombinaci s DA-EPOCH-R (fáze II)
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby
12měsíční PFS bude definováno jako procento pacientů naživu a bez progrese 12 měsíců od zahájení terapie. Pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni od posledního kontaktního místa. PFS bylo vypočítáno pomocí Kplan-meierova odhadu s pravděpodobností, že pacienti budou bez progrese za 12 měsíců, prezentovaná jako procento založené na této pravděpodobnosti.
Až 12 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby ixazomibem v kombinaci s DA-EPOCH-R
Časové okno: Hodnotí se na začátku každého cyklu s až 6 cykly indukční léčby a až 13 cykly udržovací léčby (1 cyklus = 21 dní) a přibližně 21 dní po poslední léčbě.

Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE v 4.03.

Obecně bude hodnocení následující:

Mírný (stupeň 1): událost způsobuje nepohodlí bez narušení běžných denních aktivit.

Střední (stupeň 2): událost způsobuje nepohodlí, které ovlivňuje běžné denní aktivity.

Závažná (stupeň 3): událost znemožňuje pacientovi vykonávat běžné denní aktivity nebo významně ovlivňuje jeho/její klinický stav.

Život ohrožující (stupeň 4): pacient byl v době události ohrožen smrtí.

Fatální (stupeň 5): událost způsobila smrt.
Hodnotí se na začátku každého cyklu s až 6 cykly indukční léčby a až 13 cykly udržovací léčby (1 cyklus = 21 dní) a přibližně 21 dní po poslední léčbě.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
OS bude definován jako osvobození od smrti z jakékoli příčiny a měřeno od okamžiku zahájení léčby a dokončení sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 30 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: Po 2 cyklech, poté po 6 cyklech a poté dle uvážení zkoušejícího až po 13 udržovacích cyklů (1 cyklus = 21 dní)

Protinádorová aktivita bude definována jako detekce SD (stabilní onemocnění), částečné odpovědi (PR) nebo CR (kompletní remise) pomocí CT nebo PET/CT skenu a/nebo vyřešení postižení pouze kostní dřeně. CR a PR budou hodnoceny podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení bude provedeno po cyklech 2 a 6, poté podle uvážení zkoušejícího.

Obecně:

CR-Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním PR-Nejméně 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. Nemělo by být pozorováno žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v jejich SPD nebo, u jednotlivých uzlů, v největším příčném průměru. Neměla by být pozorována žádná nová místa onemocnění.

SD-nesplňuje kritéria potřebná pro CR nebo PR, ale nesplňuje kritéria pro progresivní onemocnění
Po 2 cyklech, poté po 6 cyklech a poté dle uvážení zkoušejícího až po 13 udržovacích cyklů (1 cyklus = 21 dní)
Posuďte prediktivní hodnotu FDG-PET/CT skenů na PFS
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Pacienti budou kategorizováni buď jako FDG-PET (+) nebo (-) při zobrazování v mezidobí a na konci léčby.
Až 1 rok po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad buňky původu (COO) na míru odezvy, PFS a OS
Časové okno: Do 1 roku
Vliv COO definovaných jako germinální centrum B-buněk (GCB) a non-GCB prostřednictvím Hansova algoritmu na míru odpovědi, PFS a OS (platí pouze pro pacienty s DLBCL).
Do 1 roku
Konsolidační SCT (transplantace kmenových buněk)
Časové okno: Do 1 roku
Bude posouzena proveditelnost a výsledky konsolidace SCT. Pacienti budou seskupeni podle toho, zda byla v první remisi provedena konsolidační SCT, přičemž PFS bude porovnáno napříč skupinami (SCT vs. non-SCT).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 14H09 (JINÝ: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00400 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • X16042
  • STU00200596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit