Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, rytuksymab i cytrynian iksazomibu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I-II DA-EPOCH-R plus iksazomib jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nieprawidłowymi nowotworami układu limfatycznego MYC: schemat DACIPHOR

Celem tego badania jest ocena skutków, dobrych i złych, nowego leku o nazwie ixazomib (nazywanego również MLN9708), gdy jest on podawany razem z powszechnie stosowaną kombinacją leków, zwaną Dose-Adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R , w skrócie). Jest to rodzaj badania zwany badaniem fazy I/II. W fazie I dawka badanego leku (ixazomib) zostanie dostosowana (w górę lub w dół), aby znaleźć maksymalną (najwyższą) dawkę, która nie powoduje nadmiernych (zbyt wielu) szkodliwych skutków ubocznych. W fazie II ta dawka iksazomibu zostanie podana w maksymalnej bezpiecznej dawce stwierdzonej w fazie I. Zarówno w fazie I, jak i II, DA-EPOCH-R będzie korygowany między cyklami, w zależności od tego, jak między cyklami zmienia się poziom krwinek. Ixazomib jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). DA-EPOCH-R to skojarzona chemioterapia opracowana w ciągu ostatnich 14-15 lat, a każdy z leków w tym schemacie jest zatwierdzony przez FDA i uważany za część standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa iksazomibu (cytrynian iksazomibu) podawanego z etopozydem w dawce dostosowanej, prednizonem, winkrystyną (siarczan winkrystyny), cyklofosfamidem, doksorubicyną (chlorowodorek doksorubicyny) i rytuksymabem (DA-EPOCH-R) u pacjentów z agresywną, v - myc ptasiej myelocytomatozy wirusowego homologu onkogenu (MYC) - nieprawidłowych nowotworów układu limfatycznego oraz w celu określenia zalecanej dawki fazy II (RP2D) kombinacji. (Faza I) II. Ocena skuteczności, mierzonej 12-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), iksazomibu podawanego z DA-EPOCH-R u pacjentów z agresywnymi nowotworami limfoidalnymi z nieprawidłowym wynikiem MYC. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena częstotliwości i nasilenia toksyczności. II. Dalszej oceny skuteczności klinicznej, mierzonej odsetkiem odpowiedzi i przeżyciem całkowitym (OS).

III. Oceń wartość predykcyjną badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) z użyciem fludeoksyglukozy F-18 (FDG) w odniesieniu do PFS.

CELE TRZECIEJ:

I. Określić wpływ komórki pochodzenia (COO) na odsetek odpowiedzi, PFS i OS.

II. Ocena wykonalności i wyników konsolidacji przeszczepu komórek macierzystych (SCT).

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki cytrynianu iksazomibu, po którym następuje badanie fazy II.

WPROWADZENIE:

Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian iksazomibu (PO) w dniu 1 oraz w dniu 8 lub 15; etopozyd dożylnie (IV), siarczan winkrystyny ​​IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4; prednizon PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5; rytuksymab IV należy rozpocząć od 50 mg/h i zwiększać o 50 mg/h co 30 minut do maksymalnej szybkości 400 mg/h w 1. dniu; i cyklofosfamidem IV przez 90 minut w dniu 5.

PROFILAKTYKA CENTRALNEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN):

Pacjenci z ujemnym wynikiem nakłucia lędźwiowego (LP) otrzymują metotreksat dokanałowo (IT) raz na kurs. Pacjenci z dodatnim LP otrzymują metotreksat IT lub dokomorowo LUB cytarabinę IT lub dokomorowo LUB metotreksat IT lub dokomorowo, cytarabinę IT lub dokomorowo oraz terapeutyczny hydrokortyzon IT lub dokomorowo.

KONSERWACJA:

Pacjenci nieleczeni konsolidującym SCT otrzymują cytrynian iksazomibu PO BID w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do jednego roku (lub tak długo, jak długo przynosi korzyści) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych (dozwolone wszystkie etapy):

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek b (DLBCL) (w tym transformacja z wcześniej łagodnego chłoniaka nieziarniczego [NHL], o ile wcześniej nie zastosowano leczenia ogólnoustrojowego łagodnego NHL)
    • Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
    • Chłoniak Burkitta
    • Chłoniak plazmablastyczny MYC+ według histologii
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zdefiniowaną jako >= 1,5 cm średnicy)
  • Pacjenci muszą mieć przegrupowanie MYC, co określono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (nie wymaga centralnego przeglądu)

  • Następujące wyniki muszą być dostępne lub oczekujące w momencie rejestracji, chociaż wyniki nie będą miały wpływu na rejestrację/leczenie:

    • Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (CLL) / chłoniak (BCL) -2 rearanżacja przez FISH
    • Przegrupowanie BCL-6 metodą FISH UWAGA: chociaż nie jest to wymagane, zaleca się, aby MYC i BCL-2 były mierzone metodą immunohistochemiczną (IHC) i jasno udokumentowane
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Płytki >= 75 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN); UWAGA: wyjątki mogą być przyznane przez głównego badacza (PI) w przypadkach choroby Gilberta i/lub przede wszystkim bilirubinemii pośredniej, jeśli jest to spowodowane niedawną transfuzją i/lub hemolizą
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SPGT]) =< 3 X ULN w placówce
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • UWAGA: transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed rejestracją; wymagania te nie dotyczą osób z zajęciem szpiku przez chłoniaka (w jakimkolwiek stopniu)

  • Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • Postmenopauza przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
    • Chirurgicznie sterylny
    • w wieku rozrodczym i wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • w wieku rozrodczym i zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki UWAGA: okresowa abstynencja (np.

  • Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

    • Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Zgódź się na praktykę prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. UWAGA: okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu # dni przed rejestracją na badanie
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej więcej niż jeden cykl chemioimmunoterapii w celu rozpoznania NHL, nie kwalifikują się; UWAGA: tacy pacjenci muszą być w pełni wyleczeni (tj. toksyczność =< stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z obecnym protokołem
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 14 dni przed rejestracją, nie kwalifikują się; UWAGA: Jeśli zajęte pole jest małe, za wystarczający odstęp między leczeniem a podaniem iksazomibu uważa się 7 dni
  • Pacjenci z infekcją wymagającą ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inną poważną infekcją w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stwierdzono aktualnie niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy w ciągu 14 dni przed rejestracją byli leczeni systemowo silnymi inhibitorami nadrodziny cytochromu P450 (CYP)1A2 (fluwoksamina, enoksacyna, cyprofloksacyna), silnymi inhibitorami CYP3A (klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazolem) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca nie kwalifikuje się
  • Pacjenci z klinicznie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C nie kwalifikują się; UWAGA: osoby z dowodami narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą się zapisać, o ile miano wirusa HBV jest ujemne ORAZ pacjent chce/jest w stanie podjąć odpowiednią profilaktykę przeciwwirusową, aby zapobiec reaktywacji
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy mają znaną alergię na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach jakiegokolwiek środka, nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze znaną chorobą żołądkowo-jelitową (GI) lub zabiegiem żołądkowo-jelitowym, który mógłby zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję iksazomibu, w tym trudności w połykaniu, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i u których występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej, nie kwalifikują się; UWAGA: Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Pacjenci z neuropatią obwodową >= stopnia 3 lub z bólem stopnia 2 w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rejestracji i przez cały czas trwania tego badania, nie kwalifikują się
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia skojarzona, rytuksymab, iksazomib)

WPROWADZENIE:

Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian iksazomibu w dniu 1 oraz w dniu 8 lub 15; etopozyd IV, siarczan winkrystyny ​​IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4; prednizon PO BID w dniach 1-5; rytuksymab IV należy rozpocząć od 50 mg/h i zwiększać o 50 mg/h co 30 minut do maksymalnej szybkości 400 mg/h w 1. dniu; i cyklofosfamidem IV przez 90 minut w dniu 5.

PROFILAKTYKA OUN:

Pacjenci z ujemnym LP otrzymują metotreksat IT raz na kurs. Pacjenci z dodatnim LP otrzymują metotreksat IT lub dokomorowo LUB cytarabinę IT lub dokomorowo LUB metotreksat IT lub dokomorowo, cytarabinę IT lub dokomorowo oraz terapeutyczny hydrokortyzon IT lub dokomorowo.

KONSERWACJA:

Pacjenci nieleczeni konsolidującym SCT otrzymują cytrynian iksazomibu PO BID w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do jednego roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • RTXM83
Lek: Cytrynian iksazomibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MLN-9708
  • MLN9708
Lek: Cytarabina
Podany IT lub dokomorowo
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Metotreksat
Podany IT lub dokomorowo
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Podany IT lub dokomorowo
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
  • HYDROKORTYZON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) iksazomibu w skojarzeniu z DA-EPOCH-R.
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia

RP2D zostanie określony na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), która będzie stanowić RP2D. DLT zostaną określone jako wystąpienie toksyczności stopnia ≥ 3 podczas pierwszego cyklu (3 tygodnie lub 21 dni) badanego leczenia, z wyjątkiem cytopenii.

Dawka iksazomibu rozpocznie się od 2,3 mg tygodniowo (dla pacjentów fazy I), jeśli będzie podawana jednocześnie z DA-EPOCH-R. Kohorty składające się z jednego pacjenta (zwiększanie dawki iksazomibu) będą włączane do czasu napotkania MTD, po czym nastąpi rozszerzenie do kohort składających się z 3 pacjentów. MTD z fazy I zrówna RP2D dla iksazomibu podanego w połączeniu z DA-EPOCH-R.
Pierwsze 21 dni leczenia
12-miesięczny PFS (przeżycie bez progresji) leczenia iksazomibem w skojarzeniu z DA-EPOCH-R (faza II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
12-miesięczny PFS zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją i nie będą mieli progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci, których nie ma możliwości obserwacji, zostaną ocenzurowani od ostatniego punktu kontaktu. PFS obliczono za pomocą estymacji Kplana-Meiera z prawdopodobieństwem braku progresji choroby po 12 miesiącach, przedstawionym jako odsetek oparty na tym prawdopodobieństwie.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia iksazomibem w połączeniu z DA-EPOCH-R
Ramy czasowe: Oceniano na początku każdego cyklu do 6 cykli leczenia indukcyjnego i do 13 cykli leczenia podtrzymującego (1 cykl = 21 dni) oraz około 21 dni po ostatnim zabiegu.

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu CTCAE wersja 4.03.

Ogólnie klasyfikacja będzie następująca:

Łagodne (stopień 1): zdarzenie powoduje dyskomfort bez zakłócania normalnych codziennych czynności.

Umiarkowane (stopień 2): zdarzenie powoduje dyskomfort, który wpływa na normalne codzienne czynności.

Ciężkie (stopień 3): zdarzenie powoduje, że pacjent nie jest w stanie wykonywać codziennych czynności lub znacząco wpływa na jego stan kliniczny.

Zagrażające życiu (stopień 4): pacjentowi groziło zgon w momencie zdarzenia.

Śmiertelny (stopień 5): zdarzenie spowodowało śmierć.
Oceniano na początku każdego cyklu do 6 cykli leczenia indukcyjnego i do 13 cykli leczenia podtrzymującego (1 cykl = 21 dni) oraz około 21 dni po ostatnim zabiegu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i mierzone od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 30 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 cyklach, następnie po 6 cyklach, a następnie według uznania badacza do 13 cykli podtrzymujących (1 cykl = 21 dni)

Aktywność przeciwnowotworowa zostanie zdefiniowana jako wykrycie SD (choroba stabilna), częściowej odpowiedzi (PR) lub CR (całkowitej remisji) za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT i/lub ustąpienie zajęcia szpiku kostnego. CR i PR zostaną ocenione zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Oceny zostaną przeprowadzone po cyklach 2 i 6, a następnie według uznania badacza.

Ogólnie:

CR-Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą PR-Co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłów. Nie należy zaobserwować wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. Guzki śledziony i wątroby muszą cofać się o ≥50% w SPD lub, w przypadku pojedynczych guzków, w największym przekroju poprzecznym. Nie należy obserwować nowych ognisk choroby.

SD-nie spełnia kryteriów wymaganych dla CR lub PR, ale nie spełnia kryteriów dla choroby postępującej
Po 2 cyklach, następnie po 6 cyklach, a następnie według uznania badacza do 13 cykli podtrzymujących (1 cykl = 21 dni)
Oceń wartość predykcyjną skanów FDG-PET/CT dla PFS
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako FDG-PET (+) lub (-) podczas obrazowania śródokresowego i końcowego leczenia.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu komórki pochodzenia (COO) na wskaźnik odpowiedzi, PFS i OS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wpływ COO zdefiniowanej jako komórka B ośrodka rozrodczego (GCB) i nie-GCB za pomocą algorytmu Hansa na odsetek odpowiedzi, PFS i OS (dotyczy tylko pacjentów z DLBCL).
Do 1 roku
Konsolidacja SCT (przeszczep komórek macierzystych)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykonalność i wyniki konsolidacji SCT zostaną ocenione. Pacjenci zostaną pogrupowani według tego, czy wykonano konsolidującą SCT w pierwszej remisji, z PFS porównanym w różnych grupach (SCT vs. bez SCT).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 14H09 (INNY: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00400 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • X16042
  • STU00200596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj