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非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法、リツキシマブ、クエン酸イキサゾミブ

2022年2月17日 更新者：Northwestern University

MYC 異常リンパ性悪性腫瘍患者のフロントライン療法としての DA-EPOCH-R と Ixazomib の第 I-II 相試験: DACIPHOR レジメン

この研究の目的は、ixazomib (MLN9708 とも呼ばれる) と呼ばれる新薬の効果を、Dose-Adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R 、略して）。 これは、フェーズ I/II 試験と呼ばれるタイプの試験です。 フェーズ I の部分では、治験薬 (イキサゾミブ) の用量を調整 (アップまたはダウン) して、過剰な (多すぎる) 有害な副作用を引き起こさない最大 (最高) 用量を見つけます。 フェーズ II の部分では、この用量のイキサゾミブがフェーズ I で見つかった最大安全用量で投与されます。 フェーズ I と II の両方で、DA-EPOCH-R は、血球レベルがサイクル間でどのように影響を受けるかに応じて、サイクル間で調整されます。 Ixazomib は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、治験薬と見なされています。 DA-EPOCH-R は、過去 14 ～ 15 年にわたって開発された併用化学療法であり、このレジメンの各薬剤は FDA の承認を受けており、標準治療の一部と見なされています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 攻撃的な患者において、用量調節されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、シクロホスファミド、ドキソルビシン（塩酸ドキソルビシン）、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R）とともに投与されるイキサゾミブ（クエン酸イキサゾミブ）の安全性を評価すること。 -myc avian myelocytomatosis virus oncogene homolog (MYC) - 異常リンパ系悪性腫瘍、および併用薬の推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 悪性度の高い MYC 異常リンパ性悪性腫瘍患者に DA-EPOCH-R を併用して投与したイキサゾミブの 12 か月無増悪生存期間 (PFS) で測定した有効性を評価すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 毒性の頻度と重症度をさらに評価します。 Ⅱ． 応答率と全生存期間 (OS) によって測定される臨床効果をさらに評価します。

III.フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの予測値を PFS で評価します。

三次目標:

I. 元のセル (COO) が応答率、PFS、および OS に与える影響を判断します。

Ⅱ．地固め幹細胞移植 (SCT) の実現可能性と結果を評価します。

概要: これは第 I 相、クエン酸イキサゾミブの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

誘導：

患者は、1日目および8日目または15日目にイキサゾミブクエン酸塩を経口（PO）で投与されます。エトポシドの静脈内投与（IV）、硫酸ビンクリスチン IV、および塩酸ドキソルビシン IV を 1～4 日目に 96 時間にわたって継続的に投与する。プレドニゾン PO を 1 日 2 回 (BID)、1 ～ 5 日目に;リツキシマブ IV は 50 mg/hr で開始し、1 日目には 30 分ごとに 50 mg/hr ずつ最大速度 400 mg/hr まで増量する必要があります。およびシクロホスファミド IV を 5 日目に 90 分以上。

中枢神経系 (CNS) の予防:

腰椎穿刺 (LP) が陰性の患者は、メトトレキサートを 1 コースに 1 回髄腔内 (IT) で投与します。 LPが陽性の患者は、メトトレキサートITまたは脳室内またはシタラビンITまたは脳室内またはメトトレキサートITまたは脳室内、シタラビンITまたは脳室内、および治療用ヒドロコルチゾンITまたは脳室内に投与されます。

メンテナンス：

地固めSCTで治療されていない患者は、1日目、8日目、15日目にクエン酸イキサゾミブのPO BIDを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間 (または利益が得られる限り) 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、次のいずれかの組織学的診断を受けている必要があります（すべての段階が許可されています）。

    • -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（以前に無痛性非ホジキンリンパ腫[NHL]からの形質転換を含む、無痛性NHLに対して以前に全身治療が行われていない場合）
    • びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の中間の特徴を持つ、分類不能な B 細胞性リンパ腫
    • バーキットリンパ腫
    • 組織学によるMYC+形質芽球性リンパ腫
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（直径1.5cm以上と定義）
  • -蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）によって決定されるように、患者はMYC再構成を持っている必要があります（中央レビューは必要ありません）

  • 次の結果は、登録時に利用可能または保留中である必要がありますが、結果は登録/治療には影響しません。

    • FISHによるB細胞慢性リンパ性白血病（CLL）/リンパ腫（BCL）-2再編成
    • FISH 注: 必須ではありませんが、MYC と BCL-2 を免疫組織化学 (IHC) で測定し、明確に文書化することをお勧めします。
  • -患者は0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 血小板 >= 75,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN);注: 最近の輸血および/または溶血が原因である場合、ギルバート病および/または主に間接的なビリルビン血症のインスタンスについては、主任研究者 (PI) から例外が認められる場合があります。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SPGT]）= <3 X施設ULN
  • 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分
  • 注: 患者が適格基準を満たすための血小板輸血は、登録前 3 日以内は許可されません。これらの要件は、骨髄にリンパ腫が関与している患者には適用されません (程度は問わない)。

  • 女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -登録前の少なくとも1年間の閉経後
    • 外科的に無菌
    • -出産の可能性があり、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで
    • -出産の可能性があり、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する注：定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容される方法ではありません

  • 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践することに同意します 注：定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
  • 出産の可能性がある女性 (FOCBP) は、試験への登録前 # 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • NHLの診断のために以前に化学免疫療法を2サイクル以上受けた患者は適格ではありません。注: そのような患者は、現在のプロトコルで治療を開始する前に、以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復している (すなわち、=< グレード 1 の毒性) 必要があります。
  • 登録前4週間以内に大手術を受けた患者は対象外
  • 登録前14日以内に放射線治療を受けた患者は対象外です。注: 関与するフィールドが小さい場合、イキサゾミブの治療と投与の間に 7 日が十分な間隔と見なされます。
  • -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症を患っている患者 研究登録前の14日以内に適格ではありません
  • -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠がある患者は適格ではありません
  • -登録前14日以内に、シトクロムP450スーパーファミリー（CYP）1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール) または強力な CYP3A 誘導物質 (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用は対象外です
  • 臨床的に活性なB型またはC型肝炎ウイルスに感染している患者は適格ではありません。注：B型肝炎ウイルス（HBV）への曝露の証拠がある人は、HBVウイルス負荷が陰性であり、被験者が再活性化を防ぐために適切な抗ウイルス予防を喜んで/できる限り、登録することができます
  • -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患の患者は適格ではありません
  • -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤のいずれかに既知のアレルギーがある患者は適格ではありません
  • -既知の胃腸（GI）疾患または消化管処置を妨げる可能性のある患者 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性は適格ではありません
  • -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある患者は適格ではありません。注: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  • -グレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2の患者は適格ではありません
  • -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験に参加している患者は、登録から30日以内で、この試験の期間中は適格ではありません
  • -授乳中またはスクリーニング中に妊娠検査が陽性の女性患者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（併用化学療法、リツキシマブ、イキサゾミブ）

誘導：

患者は 1 日目と 8 日目または 15 日目にクエン酸イキサゾミブ PO を受け取ります。エトポシド IV、硫酸ビンクリスチン IV、および塩酸ドキソルビシン IV を 1～4 日目に 96 時間にわたって連続的に投与する。 1〜5日目にプレドニゾンPO BID。リツキシマブ IV は 50 mg/hr で開始し、1 日目には 30 分ごとに 50 mg/hr ずつ最大速度 400 mg/hr まで増量する必要があります。およびシクロホスファミド IV を 5 日目に 90 分以上。

中枢神経系の予防:

負の LP を持つ患者は、コースごとに 1 回メトトレキサート IT を受けます。 LPが陽性の患者は、メトトレキサートITまたは脳室内またはシタラビンITまたは脳室内またはメトトレキサートITまたは脳室内、シタラビンITまたは脳室内、および治療用ヒドロコルチゾンITまたは脳室内に投与されます。

メンテナンス：

地固めSCTで治療されていない患者は、1日目、8日目、15日目にクエン酸イキサゾミブのPO BIDを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • RTXM83
薬：クエン酸イキサゾミブ
与えられたPO
他の名前：
  • MLN-9708
  • MLN9708
薬：シタラビン
ITまたは脳室内投与
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メトトレキサート
ITまたは脳室内投与
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：治療用ヒドロコルチゾン
ITまたは脳室内投与
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • バーセブ-HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
  • コルテネマ
  • コルティファン
  • コルチゾール
  • コルチスプレー
  • コートリル
  • ダーマコート
  • ドモレン
  • エルデコート
  • ハウトソン
  • ヘブコート
  • ヒドロコルトン
  • ハイトーン
  • コメド-HC
  • ニュートラコート
  • プロクトコート
  • 直角
  • ヒドロコルチゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DA-EPOCH-R と組み合わせた Ixazomib の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定するには。
時間枠：治療の最初の 21 日間

RP2D は、RP2D を構成する最大耐用量 (MTD) を見つけるための用量制限毒性 (DLT) の評価によって決定されます。 DLTは、血球減少症を除いて、研究治療の最初のサイクル（3週間または21日）中に経験したグレード3以上の毒性の発生として定義されます。

イキサゾミブの用量は、DA-EPOCH-R と同時に投与する場合、週 2.3 mg から開始します (フェーズ I の患者の場合)。 単一被験者コホート（イキサゾミブ用量の増加）は、MTD が発生するまで登録され、その後、3 被験者コホートへの拡大が行われます。 フェーズ I の MTD は、DA-EPOCH-R と組み合わせて投与された ixazomib の RP2D と同等と見なされます。
治療の最初の 21 日間
DA-EPOCH-R（フェーズII）と組み合わせたイキサゾミブによる治療の12か月のPFS（無増悪生存期間）
時間枠：治療開始から最長12ヶ月
12 か月の PFS は、治療開始から 12 か月間生存し、無増悪の患者の割合として定義されます。 フォローアップできなかった患者は、最後の連絡先から検閲されます。 PFS は Kplan-meier 推定を使用して計算され、患者が 12 か月で無増悪である確率がこの確率に基づくパーセンテージとして表されました。
治療開始から最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DA-EPOCH-Rと組み合わせたイキサゾミブによる治療の毒性
時間枠：各サイクルの開始時、最大 6 サイクルの寛解導入治療と最大 13 サイクルの維持治療 (1 サイクル = 21 日)、および最後の治療から約 21 日後に評価。

有害事象は、CTCAE v 4.03 を使用して評価されます。

大まかに次のような評価になります。

軽度 (グレード 1): 通常の日常生活に支障をきたすことなく、不快感を引き起こします。

中等度 (グレード 2): この出来事は、通常の日常活動に影響を与える不快感を引き起こします。

重度 (グレード 3): この事象により、患者は通常の日常活動を行うことができなくなるか、患者の臨床状態に重大な影響を及ぼします。

生命を脅かす (グレード 4): 患者は、イベントの時点で死亡の危険にさらされていました。

致命的 (グレード 5): その出来事が原因で死に至った。
各サイクルの開始時、最大 6 サイクルの寛解導入治療と最大 13 サイクルの維持治療 (1 サイクル = 21 日)、および最後の治療から約 21 日後に評価。
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約30ヶ月
OS は、あらゆる原因による死亡がないこととして定義され、治療開始時およびフォローアップの完了時またはあらゆる原因による死亡から測定されます。
最長約30ヶ月
回答率
時間枠：2 サイクル後、6 サイクル後、治験責任医師の裁量により最大 13 サイクル (1 サイクル = 21 日)

抗腫瘍活性は、CTまたはPET / CTスキャンによるSD（安定疾患）、部分奏効（PR）、またはCR（完全寛解）の検出、および/または骨髄のみの関与の解消として定義されます。 CR と PR はそれぞれ、改訂された悪性リンパ腫の反応基準に従って評価されます。 評価は、サイクル 2 および 6 の後に実行され、その後は治験責任医師の裁量で行われます。

一般に：

CR - 疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失 他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加は観察されません。 脾結節および肝結節は、SPD が 50% 以上退行している必要があります。単一の結節の場合は、最大横径が退行している必要があります。 新たな疾患部位は観察されるべきではありません。

SD-CR または PR に必要な基準を達成できないが、進行性疾患の基準を満たしていない
2 サイクル後、6 サイクル後、治験責任医師の裁量により最大 13 サイクル (1 サイクル = 21 日)
PFS における FDG-PET/CT スキャンの予測値の評価
時間枠：治療中止後最長1年
患者は、中間および治療終了時のイメージングで、FDG-PET (+) または (-) のいずれかに分類されます。
治療中止後最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率、PFS、および OS に対する原細胞 (COO) の影響を判断する
時間枠：最長1年
Hans アルゴリズムを介して胚中心 B 細胞 (GCB) および非 GCB として定義された COO が奏効率、PFS、および OS に与える影響 (DLBCL 患者にのみ適用)。
最長1年
地固めSCT（幹細胞移植）
時間枠：最長1年
統合 SCT の実現可能性と結果が評価されます。 患者は、最初の寛解で地固め的SCTが実施されたかどうかによってグループ分けされ、グループ間でPFSが比較されます（SCTと非SCT）。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月28日

一次修了 (実際)

2020年9月26日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 14H09 (他の：Northwestern University)
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00400 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • X16042
  • STU00200596

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

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薬物療法

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