Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný periferní cévní přístup: Jaké přístupy v pediatrii?

19. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Orientační body používané k výrobě cévní punkce byly dlouho založeny na jediné znalosti anatomie. Tato metoda předpokládá, že cílová céva je ve své očekávané poloze, propustná (netrombovaná) a dostatečně těžká, aby mohla být katetrizována. Jakékoli odchylky od těchto předpokladů pravděpodobně způsobí selhání punkce a komplikace. Vývoj ultrazvuku umožnil „vidět“ struktury, kterých je třeba dosáhnout, ať už před punkcí nebo naživo pro vedení procedury. Vizualizace cév a přilehlých struktur logicky ve větších případech vedla k větší bezpečnosti katetrizace, zlepšení úspěšnosti a snížení komplikací. K vedení punkce pod ultrazvukem lze použít několik poloh sondy: transverzální přístup v krátké ose, podélný přístup v dlouhé ose a přístup se šikmým pohledem. Cílem studie bylo porovnat tyto tři různé ultrazvukem naváděné přístupy s periferními cévní přístup u dětí. Všechny děti vážící méně než 30 kg, které by měly mít prospěch ze zavedení arteriálního katétru nebo centrálního žilního katétru zavedeného periferní žílou, jsou způsobilé. Pacienti budou zařazeni po informacích a souhlasu rodičů a dětí. Volba použité techniky (příčný, longitudinální nebo šikmý přístup) je určena randomizační tabulkou. Procedura punkce se provádí podle obvyklých protokolů dětské anestezie vyšetřovatelů pod ultrazvukovým vedením sterilním způsobem. Pro identifikaci a zavedení katétru není vyžadován žádný časový limit. Poloha sondy je dána výsledkem randomizace a pro založení katétru se používá Seldingerova technika. Kromě dvou neúspěšných pokusů je postup považován za neúspěšný. Anesteziolog pak použije alternativní techniku ​​dle svého výběru. Všichni anesteziologové účastnící se této studie vykonávali svou hlavní činnost na dětské anestezii Univerzitní nemocnice v Montpellier. Pokládání ultrazvukem naváděného periferně zaváděného centrálního katétru a arteriálního katétru je součástí současné činnosti jednotky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě vyžadující zavedení periferně zavedeného centrálního katétru nebo arteriálního katétru.
  2. Dítě, jehož celkový stav odpovídá skóre tělesného stavu I - IV
  3. Dítě s hmotností nižší než 30 kg
  4. Dítě, jehož rodiče dají informovaný souhlas.
  5. Dítě přidružené k systému národního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě s kontraindikací k celkové anestezii
  2. Dítě s hmotností do 30 kg
  3. Dítě, jehož rodiče nedali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T: příčná
Zavedení cévního katétru s transverzálním přístupem pod ultrazvukovým vedením
transverzální přístup je v krátké ose s vpichem mimo rovinu, podélný přístup je v transverzální ose s vpichem v rovině, přístup šikmým pohledem je v šikmé ose s vpichem v rovině
Aktivní komparátor: Skupina L: podélná
Zavedení cévního katétru s longitudinálním přístupem pod ultrazvukovým vedením
transverzální přístup je v krátké ose s vpichem mimo rovinu, podélný přístup je v transverzální ose s vpichem v rovině, přístup šikmým pohledem je v šikmé ose s vpichem v rovině
Aktivní komparátor: Skupina O: šikmá
Zavedení cévního katétru se šikmým přístupem pod ultrazvukovým vedením
transverzální přístup je v krátké ose s vpichem mimo rovinu, podélný přístup je v transverzální ose s vpichem v rovině, přístup šikmým pohledem je v šikmé ose s vpichem v rovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: jedna hodina
Úspěšnost postupu je definována úspěšností punkce na první nebo druhý pokus.
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: jedna hodina
počet pokusů je definován počtem provedených punkcí
jedna hodina
Doba trvání postupu punkce
Časové okno: na hodinu
délka punkční procedury je definována pro punkci až do objektivizace krevního refluxu.
na hodinu
Spokojenost operátora
Časové okno: jedna hodina
Míra spokojenosti operátorů podle použité techniky
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Identifikátor registru: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit