- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483507
Accès vasculaire périphérique échoguidé : quelles approches en pédiatrie ?
19 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les repères utilisés pour réaliser une ponction vasculaire ont longtemps reposé sur la seule connaissance de l'anatomie.
Cette méthode suppose que le vaisseau cible est dans sa position prévue, perméable (non thrombosé) et suffisamment lourd pour être cathétérisé.
Toute variation par rapport à ces hypothèses est susceptible d'entraîner des échecs de ponction et des complications.
Le développement de l'échographie a permis de "voir" les structures à réaliser, que ce soit avant une ponction ou en direct pour guider l'intervention.
La visualisation des vaisseaux et des structures adjacentes a logiquement entraîné des cas plus importants à une plus grande sécurité de cathétérisme, améliorant le taux de réussite et diminuant les complications.
Plusieurs positions de la sonde peuvent être utilisées pour guider une ponction sous échographie : l'abord transversal en petit axe, l'abord longitudinal en grand axe et l'abord en vue oblique. accès vasculaire chez l'enfant.
Sont éligibles tous les enfants de moins de 30 kg devant bénéficier de l'introduction d'un cathéter artériel ou d'un cathéter veineux central introduit par une veine périphérique.
Les patients seront inclus après information et consentement des parents et des enfants.
Le choix de la technique utilisée (voie transversale, longitudinale ou oblique) est déterminé par une table de randomisation. La procédure de ponction est réalisée selon les protocoles habituels de l'unité d'anesthésie pédiatrique des investigateurs, sous guidage échographique de manière stérile.
Aucun délai n'est requis pour l'identification et la mise en place du cathéter.
La position de la sonde est dictée par le résultat de la randomisation et la technique de Seldinger est utilisée pour la mise en place du cathéter.
Au-delà de deux tentatives infructueuses, la procédure est considérée comme un échec.
L'anesthésiste utilise alors la technique alternative de son choix.
Tous les anesthésistes participant à cette étude exerçaient leur activité principale au sein du service d'anesthésie pédiatrique du CHU de Montpellier.
La pose de cathéter central à insertion périphérique sous guidage échographique et de cathéter artériel fait partie de l'activité actuelle de l'unité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant nécessitant la mise en place d'un cathéter central à insertion périphérique ou d'un cathéter artériel.
- Enfant dont l'état général correspond au score d'état physique I - IV
- Enfant dont le poids est inférieur à 30 kg
- Enfant dont les parents auront donné leur consentement éclairé.
- Enfant affilié à une assurance nationale
Critère d'exclusion:
- Enfant présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
- Enfant dont le poids est supérieur à 30 kg
- Enfant dont les parents n'ont pas donné leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe T : transversal
Mise en place du cathéter vasculaire par abord transversal sous guidage échographique
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l'approche transversale est en petit axe avec une ponction hors plan, l'approche longitudinale est en axe transversal avec une ponction dans le plan, l'approche en vue oblique est en axe oblique avec une ponction dans le plan
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Comparateur actif: Groupe L : longitudinal
Mise en place du cathéter vasculaire avec abord longitudinal sous guidage échographique
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l'approche transversale est en petit axe avec une ponction hors plan, l'approche longitudinale est en axe transversal avec une ponction dans le plan, l'approche en vue oblique est en axe oblique avec une ponction dans le plan
|
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Comparateur actif: Groupe O : oblique
Mise en place du cathéter vasculaire par abord oblique sous guidage échographique
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l'approche transversale est en petit axe avec une ponction hors plan, l'approche longitudinale est en axe transversal avec une ponction dans le plan, l'approche en vue oblique est en axe oblique avec une ponction dans le plan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: une heure
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Le succès de l'intervention est défini par le succès de la ponction à la première ou à la deuxième tentative.
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de tentatives
Délai: une heure
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le nombre de tentatives est défini par le nombre de crevaisons effectuées
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une heure
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La durée de la procédure de ponction
Délai: à l'heure
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la durée de la procédure de ponction est définie pour la ponction jusqu'à objectivation d'un reflux sanguin.
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à l'heure
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La satisfaction de l'opérateur
Délai: une heure
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Niveau de satisfaction des opérateurs selon la technique utilisée
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9420
- 2013-A01587-38 (Identificateur de registre: ID RCB)
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