- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483507
Ultralydsstyret perifer vaskulær adgang: Hvilke tilgange i pædiatrien?
19. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Landemærker brugt til at lave en vaskulær punktering har længe været baseret på den eneste viden om anatomi.
Denne metode antager, at målkarret er i sin forventede position, permeabelt (ikke-tromboseret) og tungt nok til at blive kateteriseret.
Enhver afvigelse fra disse antagelser vil sandsynligvis forårsage fejl ved punktering og komplikationer.
Udviklingen af ultralyd gjorde det muligt at "se" de strukturer, der skal opnås, hvad enten det er før en punktering eller i live for at vejlede proceduren.
Visualisering af kar og tilstødende strukturer har logisk set resulteret i større tilfælde til en større sikkerhed ved kateterisering, forbedring af succesraten og faldende komplikationer.
Flere positioner af sonden kan bruges til at guide en punktering under ultralyd: den tværgående tilgang i kort akse, den lange akse langsgående tilgang og den skrå visning tilgang. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne disse tre forskellige ultralyds-guidede tilgange til perifere vaskulær adgang hos børn.
Alle børn, der vejer mindre end 30 kg, og som burde have gavn af indførelsen af et arterielt kateter eller centralt venekateter, der indføres gennem en perifer vene, er berettigede.
Patienter vil blive inkluderet efter forældres og børns oplysninger og samtykke.
Valget af den anvendte teknik (tværgående, langsgående eller skrå tilgang) bestemmes af en randomiseringstabel. Punkturproceduren udføres i overensstemmelse med de sædvanlige protokoller fra undersøgernes pædiatriske anæstesi-enhed under ultralydsvejledning på en steril måde.
Der kræves ingen tidsbegrænsning for identifikation og implementering af kateteret.
Sondens position er dikteret af resultatet af randomisering og Seldinger-teknikken anvendes til etablering af kateteret.
Ud over to mislykkede forsøg betragtes proceduren som en fiasko.
Anæstesilægen bruger derefter den alternative teknik efter eget valg.
Alle anæstesilæger, der deltog i denne undersøgelse, udøvede deres hovedaktivitet i Montpellier University Hospitals pædiatriske anæstesi-enhed.
Udlægningen af ultralydsstyret perifert indsat centralt kateter og arteriekateter er en del af enhedens aktuelle aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der kræver implementering af et perifert indsat centralt kateter eller et arteriekateter.
- Barn, hvis generelle tilstand svarer til den fysiske status score I - IV
- Barn, hvis vægt er lavere til 30 kg
- Barn, hvis forældre vil have givet deres informerede samtykke.
- Barn tilsluttet en folkeforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn præsenterer en kontraindikation for generel anæstesi
- Barn hvis vægt er over 30 kg
- Barn, hvis forældre ikke har givet deres informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T: tværgående
Implementering af karkateteret med transversal tilgang under ultralydsvejledning
|
den tværgående tilgang er i kort akse med en ud af plan punktering, den langsgående tilgang er i tværgående akse med en i plan punktering, den skrå visning tilgang er i obliques akse med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L: langsgående
Implementering af karkateteret med langsgående tilgang under ultralydsvejledning
|
den tværgående tilgang er i kort akse med en ud af plan punktering, den langsgående tilgang er i tværgående akse med en i plan punktering, den skrå visning tilgang er i obliques akse med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe O: skrå
Implementering af karkateteret med skrå tilgang under ultralydsvejledning
|
den tværgående tilgang er i kort akse med en ud af plan punktering, den langsgående tilgang er i tværgående akse med en i plan punktering, den skrå visning tilgang er i obliques akse med en i plan punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: en time
|
Succesen af proceduren er defineret af succesen med punkteringen til det første eller andet forsøg.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøg
Tidsramme: en time
|
antallet af forsøg er defineret af antallet af udførte punkteringer
|
en time
|
|
Varigheden af punkteringsproceduren
Tidsramme: på time
|
varigheden af punkturproceduren er defineret for punkteringen indtil objektivisering af en blodrefluks.
|
på time
|
|
Operatørens tilfredshed
Tidsramme: en time
|
Niveau af tilfredshed hos operatørerne i henhold til den anvendte teknik
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2015
Først opslået (Skøn)
29. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2018
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9420
- 2013-A01587-38 (Registry Identifier: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten