- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02483507
Acesso Vascular Periférico Guiado por Ultrassom: Que Abordagens em Pediatria?
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Os marcos usados para fazer uma punção vascular há muito se baseiam apenas no conhecimento da anatomia.
Este método pressupõe que o vaso-alvo esteja em sua posição esperada, permeável (não trombosado) e pesado o suficiente para ser cateterizado.
Quaisquer variações dessas suposições provavelmente causarão falhas de punção e complicações.
O desenvolvimento da ecografia permitiu “ver” as estruturas a atingir, quer antes de uma punção quer em direto para orientar o procedimento.
A visualização dos vasos e estruturas adjacentes resultou logicamente em casos maiores para uma maior segurança do cateterismo, melhorando a taxa de sucesso e diminuindo as complicações.
Várias posições da sonda podem ser usadas para guiar uma punção sob ultrassom: a abordagem transversal em eixo curto, a abordagem longitudinal de eixo longo e a abordagem de visão oblíqua. O objetivo do estudo foi comparar essas três diferentes abordagens guiadas por ultrassom para acesso vascular em crianças.
São elegíveis todas as crianças com peso inferior a 30 kg que devam beneficiar da introdução de cateter arterial ou venoso central introduzido por veia periférica.
Os pacientes serão incluídos após informação e consentimento dos pais e filhos.
A escolha da técnica utilizada (abordagem transversal, longitudinal ou oblíqua) é determinada por uma tabela de randomização. O procedimento de punção é realizado de acordo com os protocolos usuais da unidade de anestesia pediátrica dos investigadores, sob orientação ultrassonográfica de forma estéril.
Não é necessário limite de tempo para a identificação e implementação do cateter.
A posição da sonda é ditada pelo resultado da randomização e a técnica de Seldinger é utilizada para o estabelecimento do cateter.
Além de duas tentativas sem sucesso, o procedimento é considerado como uma falha.
O anestesista então usa a técnica alternativa de sua escolha.
Todos os anestesistas participantes deste estudo exerceram sua atividade principal na unidade de anestesia pediátrica do Montpellier University Hospital.
A colocação de cateter central de inserção periférica guiada por ultrassom e cateter arterial faz parte da atividade atual da unidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com necessidade de implantação de cateter central de inserção periférica ou cateter arterial.
- Criança cujo estado geral corresponde à pontuação do estado físico I - IV
- Criança cujo peso seja inferior a 30 kg
- Criança cujos pais terão dado seu consentimento informado.
- Criança filiada a um esquema de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Criança apresentando contraindicação à anestesia geral
- Criança com peso superior a 30 kg
- Criança cujos pais não deram o seu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo T: transversal
Implantação do cateter vascular com acesso transversal guiado por ultrassom
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a abordagem transversal é no eixo curto com uma punção fora do plano, a abordagem longitudinal é no eixo transversal com uma punção no plano, a abordagem da visão oblíqua é no eixo oblíquo com uma punção no plano
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Comparador Ativo: Grupo L: longitudinal
Implantação do cateter vascular com abordagem longitudinal guiada por ultrassom
|
a abordagem transversal é no eixo curto com uma punção fora do plano, a abordagem longitudinal é no eixo transversal com uma punção no plano, a abordagem da visão oblíqua é no eixo oblíquo com uma punção no plano
|
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Comparador Ativo: Grupo O: oblíquo
Implantação do cateter vascular com abordagem oblíqua guiada por ultrassom
|
a abordagem transversal é no eixo curto com uma punção fora do plano, a abordagem longitudinal é no eixo transversal com uma punção no plano, a abordagem da visão oblíqua é no eixo oblíquo com uma punção no plano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: uma hora
|
O sucesso do procedimento é definido pelo sucesso da punção à primeira ou à segunda tentativa.
|
uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de tentativas
Prazo: uma hora
|
o número de tentativas é definido pelo número de punções realizadas
|
uma hora
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A duração do procedimento de punção
Prazo: na hora
|
a duração do procedimento de punção é definida para a punção até a objetivação de um refluxo sanguíneo.
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na hora
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A satisfação do operador
Prazo: uma hora
|
Grau de satisfação dos operadores de acordo com a técnica utilizada
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9420
- 2013-A01587-38 (Identificador de registro: ID RCB)
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