Echogeleide perifere vasculaire toegang: welke benaderingen in de pediatrie?
19 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Oriëntatiepunten die worden gebruikt om een vasculaire punctie te maken, zijn al lang gebaseerd op de enige kennis van anatomie.
Bij deze methode wordt ervan uitgegaan dat het doelvat zich in de verwachte positie bevindt, permeabel (niet-getromboseerd) en zwaar genoeg is om te worden gekatheteriseerd.
Elke afwijking van deze aannames zal waarschijnlijk leiden tot mislukte punctie en complicaties.
De ontwikkeling van echografie maakte het mogelijk om de te bereiken structuren te "zien", zowel voor een punctie als live voor het begeleiden van de procedure.
Visualisatie van vaten en aangrenzende structuren heeft logischerwijs geresulteerd in grotere gevallen tot een grotere veiligheid van katheterisatie, verbetering van het slagingspercentage en vermindering van complicaties.
Verschillende posities van de sonde kunnen worden gebruikt om een punctie onder echografie te geleiden: de transversale benadering in de korte as, de lange as longitudinale benadering en de schuine benadering. Het doel van de studie was om deze drie verschillende echogeleide benaderingen te vergelijken met perifere vasculaire toegang bij kinderen.
Alle kinderen die minder dan 30 kg wegen en baat zouden moeten hebben bij de introductie van een arteriële katheter of centraal veneuze katheter die via een perifere ader wordt ingebracht, komen in aanmerking.
Patiënten worden opgenomen na informatie en toestemming van ouders en kinderen.
De keuze van de gebruikte techniek (transversale, longitudinale of schuine benadering) wordt bepaald door een randomisatietabel. De punctieprocedure wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke protocollen van de kinderanesthesie-eenheid van de onderzoekers, onder echogeleide en steriel.
Er is geen tijdslimiet vereist voor de identificatie en implementatie van de katheter.
De positie van de sonde wordt bepaald door het resultaat van randomisatie en de Seldinger-techniek wordt gebruikt voor het plaatsen van de katheter.
Na twee mislukte pogingen wordt de procedure als mislukt beschouwd.
De anesthesioloog gebruikt dan de alternatieve techniek van zijn keuze.
Alle anesthesisten die aan deze studie deelnamen, oefenden hun hoofdactiviteit uit op de pediatrische anesthesie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Het leggen van ultrageluidgeleide perifeer ingebrachte centrale katheters en arteriële katheters maakt deel uit van de huidige activiteit van de eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind dat de implementatie van een perifeer ingebrachte centrale katheter of een arteriële katheter nodig heeft.
- Kind wiens algemene toestand overeenkomt met de fysieke statusscore I - IV
- Kind wiens gewicht lager is dan 30 kg
- Kind wiens ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Kind aangesloten bij de volksverzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een contra-indicatie voor de algemene anesthesie
- Kind met een gewicht van maximaal 30 kg
- Kind van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T: transversaal
Implementatie van de vaatkatheter met transversale benadering onder echogeleide
|
de transversale benadering is in de korte as met een punctie buiten het vlak, de longitudinale benadering is in de transversale as met een punctie in het vlak, de schuine benadering is in de schuine as met een punctie in het vlak
|
|
Actieve vergelijker: Groep L: longitudinaal
Implementatie van de vaatkatheter met longitudinale benadering onder echogeleide
|
de transversale benadering is in de korte as met een punctie buiten het vlak, de longitudinale benadering is in de transversale as met een punctie in het vlak, de schuine benadering is in de schuine as met een punctie in het vlak
|
|
Actieve vergelijker: Groep O: schuin
Implementatie van de vaatkatheter met schuine benadering onder echogeleide
|
de transversale benadering is in de korte as met een punctie buiten het vlak, de longitudinale benadering is in de transversale as met een punctie in het vlak, de schuine benadering is in de schuine as met een punctie in het vlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: een uur
|
Het succes van de procedure wordt bepaald door het succes van de punctie bij de eerste of de tweede poging.
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal pogingen
Tijdsspanne: een uur
|
het aantal pogingen wordt bepaald door het aantal uitgevoerde punctie
|
een uur
|
|
De duur van de punctieprocedure
Tijdsspanne: op uur
|
de duur van de punctieprocedure is gedefinieerd voor de punctie tot objectivering van een bloedreflux.
|
op uur
|
|
De tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: een uur
|
Mate van tevredenheid van de operators volgens de gebruikte techniek
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9420
- 2013-A01587-38 (Register-ID: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleide benadering van perifere vasculaire toegang
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen