- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483507
Ultraschallgesteuerter peripherer Gefäßzugang: Welche Ansätze in der Pädiatrie?
19. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die zur Durchführung einer Gefäßpunktion verwendeten Anhaltspunkte basierten lange Zeit ausschließlich auf anatomischen Kenntnissen.
Bei dieser Methode wird davon ausgegangen, dass sich das Zielgefäß in seiner erwarteten Position befindet, durchlässig (nicht thrombosiert) und schwer genug ist, um katheterisiert zu werden.
Jegliche Abweichung von diesen Annahmen kann zu Punktionsfehlern und Komplikationen führen.
Die Entwicklung des Ultraschalls ermöglichte es, die zu erreichenden Strukturen zu „sehen“, sei es vor einer Punktion oder live zur Führung des Eingriffs.
Die Visualisierung von Gefäßen und angrenzenden Strukturen hat logischerweise bei größeren Fällen zu einer größeren Sicherheit der Katheterisierung, einer Verbesserung der Erfolgsrate und einer Verringerung von Komplikationen geführt.
Zur Führung einer Punktion unter Ultraschall können mehrere Positionen der Sonde verwendet werden: der transversale Ansatz in der kurzen Achse, der längsachsige Längsansatz und der Schrägansicht-Ansatz. Ziel der Studie war es, diese drei verschiedenen ultraschallgeführten Ansätze mit der peripheren zu vergleichen Gefäßzugang bei Kindern.
Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder mit einem Gewicht unter 30 kg, die von der Einführung eines arteriellen Katheters oder zentralen Venenkatheters über eine periphere Vene profitieren sollten.
Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach Aufklärung und Einwilligung der Eltern und Kinder.
Die Wahl der verwendeten Technik (Quer-, Längs- oder Schrägzugang) wird durch eine Randomisierungstabelle bestimmt. Der Punktionsvorgang wird nach den üblichen Protokollen der Kinderanästhesieabteilung der Untersucher unter Ultraschallkontrolle steril durchgeführt.
Für die Identifizierung und Implementierung des Katheters ist keine zeitliche Begrenzung erforderlich.
Die Position der Sonde wird durch das Ergebnis der Randomisierung bestimmt und für die Etablierung des Katheters wird die Seldinger-Technik verwendet.
Ab zwei erfolglosen Versuchen gilt das Verfahren als gescheitert.
Der Anästhesist wendet dann die alternative Technik seiner Wahl an.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Anästhesisten übten ihre Haupttätigkeit in der Kinderanästhesieabteilung des Universitätsklinikums Montpellier aus.
Die Verlegung von ultraschallgeführten peripher eingeführten Zentralkathetern und Arterienkathetern gehört zu den aktuellen Tätigkeiten der Einheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, bei dem die Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters oder eines arteriellen Katheters erforderlich ist.
- Kind, dessen Allgemeinzustand dem körperlichen Status-Score I – IV entspricht
- Kind, dessen Gewicht unter 30 kg liegt
- Kind, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
- Kind, das einer Sozialversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind besteht eine Kontraindikation für die Vollnarkose
- Kind mit einem Gewicht von mehr als 30 kg
- Kind, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung nicht gegeben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe T: transversal
Einführung des Gefäßkatheters mit transversalem Zugang unter Ultraschallkontrolle
|
Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene
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|
Aktiver Komparator: Gruppe L: längs
Einführung des Gefäßkatheters mit Längszugang unter Ultraschallkontrolle
|
Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe O: schräg
Einführung des Gefäßkatheters mit schrägem Zugang unter Ultraschallkontrolle
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Der transversale Zugang erfolgt in der kurzen Achse mit einer Punktion außerhalb der Ebene, der longitudinale Zugang erfolgt in der transversalen Achse mit einer Punktion in der Ebene, der Schrägansicht-Zugang erfolgt in der schrägen Achse mit einer Punktion in der Ebene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: eine Stunde
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Der Erfolg des Eingriffs wird durch den Erfolg der Punktion beim ersten oder zweiten Versuch bestimmt.
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eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: eine Stunde
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Die Anzahl der Versuche wird durch die Anzahl der durchgeführten Punktionen bestimmt
|
eine Stunde
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Die Dauer des Punktionsvorgangs
Zeitfenster: zur vollen Stunde
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Die Dauer des Punktionsvorgangs ist für die Punktion bis zur Objektivierung eines Blutrückflusses festgelegt.
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zur vollen Stunde
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Die Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: eine Stunde
|
Grad der Zufriedenheit der Bediener entsprechend der verwendeten Technik
|
eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9420
- 2013-A01587-38 (Registrierungskennung: ID RCB)
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