- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02483507
Ultrahanggal vezérelt perifériás érrendszeri hozzáférés: mi a megközelítés a gyermekgyógyászatban?
2018. február 19. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az érszúráshoz használt tereptárgyak régóta az egyetlen anatómiai ismereteken alapulnak.
Ez a módszer feltételezi, hogy a cél ér a várt helyzetben van, átjárható (nem trombózisos), és elég nehéz a katéterezéshez.
Ezektől a feltételezésektől való bármilyen eltérés valószínűleg a szúrás kudarcát és komplikációkat okozhat.
Az ultrahang fejlesztése lehetővé tette az elérendő struktúrák "látását", akár szúrás előtt, akár élőben az eljárás irányításához.
Az erek és a szomszédos struktúrák megjelenítése logikusan nagyobb eseteket eredményezett a katéterezés nagyobb biztonsága érdekében, javítva a sikerességi arányt és csökkentve a szövődményeket.
A szonda több pozíciója használható a szúrás ultrahang alatti irányítására: a keresztirányú megközelítés rövid tengelyben, a hosszú tengelyes longitudinális megközelítés és a ferde nézet megközelítés. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa ezt a három különböző ultrahang-vezérelt megközelítést a perifériás módszerrel. érrendszeri hozzáférés gyermekeknél.
Minden olyan 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermek támogatható, akinek előnyös az artériás katéter vagy a perifériás vénán keresztül bevezetett centrális vénás katéter bevezetése.
A betegeket a szülők és a gyermekek tájékoztatása és beleegyezése után vonjuk be.
Az alkalmazott technika megválasztását (transzverzális, longitudinális vagy ferde megközelítés) randomizációs táblázat határozza meg. A punkciós eljárást a vizsgálók gyermekaltatási osztályának szokásos protokollja szerint végezzük ultrahang irányítása mellett, steril módon.
A katéter azonosításához és bevezetéséhez nincs időkorlát.
A szonda helyzetét a véletlen besorolás eredménye határozza meg, a katéter kialakításához Seldinger technikát alkalmazunk.
Két sikertelen próbálkozáson túl az eljárás sikertelennek minősül.
Ezután az aneszteziológus az általa választott alternatív technikát alkalmazza.
A vizsgálatban részt vevő összes aneszteziológus fő tevékenységét a Montpellier Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati altatási osztályán végezte.
Az ultrahanggal vezérelt, perifériásan behelyezett központi katéter és artériás katéter fektetése az egység jelenlegi tevékenységének része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériásan behelyezett központi katéter vagy artériás katéter bevezetését igénylő gyermek.
- Gyermek, akinek általános állapota megfelel a Fizikai állapot pontszámának I - IV
- 30 kg-nál kisebb súlyú gyermek
- Gyermek, akinek a szülei beleegyezésüket adták.
- Nemzeti biztosítási rendszerhez kötött gyermek
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, aki ellenjavallatot mutat az általános érzéstelenítésre
- 30 kg-ot meghaladó súlyú gyermek
- Gyermek, akinek a szülei nem adták beleegyezésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T csoport: keresztirányú
Vaszkuláris katéter bevezetése transzverzális megközelítéssel ultrahangos irányítás mellett
|
a keresztirányú megközelítés rövid tengelyben síkon kívüli szúrással, a hosszirányú megközelítés keresztirányú tengelyben síkbeli defekttel, a ferde nézet megközelítés ferde tengelyben síkban lévő defekttel
|
|
Aktív összehasonlító: L csoport: hosszanti
Vaszkuláris katéter kivitelezése longitudinális megközelítéssel ultrahangos irányítás mellett
|
a keresztirányú megközelítés rövid tengelyben síkon kívüli szúrással, a hosszirányú megközelítés keresztirányú tengelyben síkbeli defekttel, a ferde nézet megközelítés ferde tengelyben síkban lévő defekttel
|
|
Aktív összehasonlító: O csoport: ferde
A vaszkuláris katéter kivitelezése ferde megközelítéssel ultrahangos irányítás mellett
|
a keresztirányú megközelítés rövid tengelyben síkon kívüli szúrással, a hosszirányú megközelítés keresztirányú tengelyben síkbeli defekttel, a ferde nézet megközelítés ferde tengelyben síkban lévő defekttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: egy óra
|
Az eljárás sikerét az határozza meg, hogy az első vagy a második kísérletig sikerült a szúrás.
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbálkozások száma
Időkeret: egy óra
|
a kísérletek számát az elvégzett defektek száma határozza meg
|
egy óra
|
|
A szúrási eljárás időtartama
Időkeret: óránként
|
a punkciós eljárás időtartama a punkciónál a vér reflux objektivizálásáig van meghatározva.
|
óránként
|
|
Az üzemeltető elégedettsége
Időkeret: egy óra
|
A kezelők elégedettségi szintje az alkalmazott technikának megfelelően
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9420
- 2013-A01587-38 (Registry Identifier: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .