- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02483507
Ultraljudsvägledd perifer vaskulär åtkomst: vilka tillvägagångssätt inom pediatrik?
19 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Landmärken som används för att göra en vaskulär punktering har länge varit baserad på den enda kunskapen om anatomi.
Denna metod förutsätter att målkärlet är i sitt förväntade läge, permeabelt (icke tromboserat) och tillräckligt tungt för att kateteriseras.
Eventuella variationer från dessa antaganden kommer sannolikt att orsaka fel på punktering och komplikationer.
Utvecklingen av ultraljud gjorde det möjligt att "se" strukturerna att uppnå, antingen före en punktering eller i live för att styra proceduren.
Visualisering av kärl och intilliggande strukturer har logiskt sett resulterat i större fall till en större säkerhet vid kateterisering, förbättrad framgångsfrekvens och minskade komplikationer.
Flera positioner av sonden kan användas för att styra en punktering under ultraljud: den transversala tillvägagångssättet i kort axel, den långa axeln längsgående tillvägagångssättet och den sneda vy-metoden. Syftet med studien var att jämföra dessa tre olika ultraljudsstyrda tillvägagångssätt till perifera vaskulär tillgång hos barn.
Alla barn som väger mindre än 30 kg och som bör dra nytta av införandet av en arteriell kateter eller central venkateter som förs in genom en perifer ven är berättigade.
Patienter kommer att inkluderas efter föräldrars och barns information och samtycke.
Valet av den använda tekniken (tvärgående, longitudinell eller snett tillvägagångssätt) bestäms av en randomiseringstabell. Punkteringsproceduren utförs enligt de vanliga protokollen för utredarnas pediatriska anestesienhet, under ultraljudsledning på ett sterilt sätt.
Ingen tidsgräns krävs för identifiering och implementering av katetern.
Sondens position dikteras av resultatet av randomiseringen och Seldinger-tekniken används för etablering av katetern.
Utöver två misslyckade försök betraktas proceduren som ett misslyckande.
Narkosläkaren använder sedan den alternativa teknik som han väljer.
Alla narkosläkare som deltog i denna studie utövade sin huvudsakliga verksamhet på Montpellier University Hospitals pediatriska anestesienhet.
Utläggningen av ultraljudsledd perifert införd central kateter och artärkateter är en del av enhetens nuvarande verksamhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som kräver implementering av en perifert införd central kateter eller en arteriell kateter.
- Barn vars allmänna tillstånd motsvarar poängen Fysisk status I - IV
- Barn vars vikt är lägre till 30 kg
- Barn vars föräldrar kommer att ha gett sitt informerade samtycke.
- Barn anslutet till en allmän försäkring
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar en kontraindikation för allmän anestesi
- Barn vars vikt är upp till 30 kg
- Barn vars föräldrar inte gett sitt informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T: tvärgående
Implementering av kärlkatetern med transversal ansats under ultraljudsledning
|
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Grupp L: längsgående
Implementering av kärlkatetern med longitudinell ansats under ultraljudsledning
|
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Grupp O: sned
Implementering av kärlkatetern med sned ansats under ultraljudsledning
|
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: en timme
|
Framgången för proceduren definieras av framgången med punkteringen till det första eller andra försöket.
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försök
Tidsram: en timme
|
antalet försök definieras av antalet gjorda punktering
|
en timme
|
|
Varaktigheten av punkteringsproceduren
Tidsram: på timme
|
varaktigheten av punkteringsproceduren definieras för punkteringen fram till objektivisering av ett blodreflux.
|
på timme
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: en timme
|
Nivå av tillfredsställelse för operatörerna enligt den använda tekniken
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9420
- 2013-A01587-38 (Registeridentifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .