Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd perifer vaskulär åtkomst: vilka tillvägagångssätt inom pediatrik?

19 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Landmärken som används för att göra en vaskulär punktering har länge varit baserad på den enda kunskapen om anatomi. Denna metod förutsätter att målkärlet är i sitt förväntade läge, permeabelt (icke tromboserat) och tillräckligt tungt för att kateteriseras. Eventuella variationer från dessa antaganden kommer sannolikt att orsaka fel på punktering och komplikationer. Utvecklingen av ultraljud gjorde det möjligt att "se" strukturerna att uppnå, antingen före en punktering eller i live för att styra proceduren. Visualisering av kärl och intilliggande strukturer har logiskt sett resulterat i större fall till en större säkerhet vid kateterisering, förbättrad framgångsfrekvens och minskade komplikationer. Flera positioner av sonden kan användas för att styra en punktering under ultraljud: den transversala tillvägagångssättet i kort axel, den långa axeln längsgående tillvägagångssättet och den sneda vy-metoden. Syftet med studien var att jämföra dessa tre olika ultraljudsstyrda tillvägagångssätt till perifera vaskulär tillgång hos barn. Alla barn som väger mindre än 30 kg och som bör dra nytta av införandet av en arteriell kateter eller central venkateter som förs in genom en perifer ven är berättigade. Patienter kommer att inkluderas efter föräldrars och barns information och samtycke. Valet av den använda tekniken (tvärgående, longitudinell eller snett tillvägagångssätt) bestäms av en randomiseringstabell. Punkteringsproceduren utförs enligt de vanliga protokollen för utredarnas pediatriska anestesienhet, under ultraljudsledning på ett sterilt sätt. Ingen tidsgräns krävs för identifiering och implementering av katetern. Sondens position dikteras av resultatet av randomiseringen och Seldinger-tekniken används för etablering av katetern. Utöver två misslyckade försök betraktas proceduren som ett misslyckande. Narkosläkaren använder sedan den alternativa teknik som han väljer. Alla narkosläkare som deltog i denna studie utövade sin huvudsakliga verksamhet på Montpellier University Hospitals pediatriska anestesienhet. Utläggningen av ultraljudsledd perifert införd central kateter och artärkateter är en del av enhetens nuvarande verksamhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som kräver implementering av en perifert införd central kateter eller en arteriell kateter.
  2. Barn vars allmänna tillstånd motsvarar poängen Fysisk status I - IV
  3. Barn vars vikt är lägre till 30 kg
  4. Barn vars föräldrar kommer att ha gett sitt informerade samtycke.
  5. Barn anslutet till en allmän försäkring

Exklusions kriterier:

  1. Barn som uppvisar en kontraindikation för allmän anestesi
  2. Barn vars vikt är upp till 30 kg
  3. Barn vars föräldrar inte gett sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp T: tvärgående
Implementering av kärlkatetern med transversal ansats under ultraljudsledning
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
Aktiv komparator: Grupp L: längsgående
Implementering av kärlkatetern med longitudinell ansats under ultraljudsledning
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering
Aktiv komparator: Grupp O: sned
Implementering av kärlkatetern med sned ansats under ultraljudsledning
den transversella inflygningen är i kort axel med en punktering utanför planet, den longitudinella inflygningen är i den transversella axeln med en punktering i plan, den sneda vy-inflygningen är i en sned axel med en i plan punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: en timme
Framgången för proceduren definieras av framgången med punkteringen till det första eller andra försöket.
en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försök
Tidsram: en timme
antalet försök definieras av antalet gjorda punktering
en timme
Varaktigheten av punkteringsproceduren
Tidsram: på timme
varaktigheten av punkteringsproceduren definieras för punkteringen fram till objektivisering av ett blodreflux.
på timme
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: en timme
Nivå av tillfredsställelse för operatörerna enligt den använda tekniken
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera