- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483507
Ultralydveiledet perifer vaskulær tilgang: hvilke tilnærminger innen pediatri?
19. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Landemerker brukt til å lage en vaskulær punktering har lenge vært basert på den eneste kunnskapen om anatomi.
Denne metoden forutsetter at målkaret er i forventet posisjon, permeabelt (ikke-trombosert) og tungt nok til å kateteriseres.
Eventuelle variasjoner fra disse antakelsene vil sannsynligvis forårsake feil ved punktering og komplikasjoner.
Utviklingen av ultralyd tillot å "se" strukturene for å oppnå, enten før en punktering eller i live for å veilede prosedyren.
Visualisering av kar og tilstøtende strukturer har logisk sett resultert i større tilfeller til en større sikkerhet for kateterisering, forbedret suksessraten og redusert komplikasjoner.
Flere posisjoner av sonden kan brukes til å lede en punktering under ultralyd: den tverrgående tilnærmingen i kort akse, den langakse langsgående tilnærmingen og skrå sikt tilnærmingen. Målet med studien var å sammenligne disse tre forskjellige ultralydveilede tilnærmingene til perifere tilnærminger vaskulær tilgang hos barn.
Alle barn som veier mindre enn 30 kg som bør ha nytte av innføring av et arterielt kateter eller sentralt venekateter innført gjennom en perifer vene er kvalifisert.
Pasienter vil bli inkludert etter foreldres og barns informasjon og samtykke.
Valget av teknikk som brukes (tverrgående, langsgående eller skråstilt tilnærming) bestemmes av en randomiseringstabell.Punksjonsprosedyren utføres i henhold til de vanlige protokollene til den pediatriske anestesienheten til etterforskerne, under ultralydveiledning på en steril måte.
Det kreves ingen tidsbegrensning for identifisering og implementering av kateteret.
Posisjonen til sonden er diktert av resultatet av randomisering og Seldinger-teknikken brukes for etablering av kateteret.
Utover to mislykkede forsøk, anses prosedyren som en feil.
Anestesilegen bruker da den alternative teknikken han velger.
Alle anestesileger som deltok i denne studien, utøvde sin hovedaktivitet i Montpellier Universitetssykehus for pediatrisk anestesienhet.
Utlegging av ultralydveiledet perifert innsatt sentralkateter og arteriekateter er en del av enhetens nåværende aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som krever implementering av et perifert innsatt sentralkateter eller et arteriekateter.
- Barn hvis generelle tilstand tilsvarer den fysiske statusen I - IV
- Barn hvis vekt er lavere til 30 kg
- Barn hvis foreldre vil ha gitt sitt informerte samtykke.
- Barn tilsluttet folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Barn som presenterer en kontraindikasjon for generell anestesi
- Barn hvis vekt er over 30 kg
- Barn hvis foreldre ikke ga sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T: tverrgående
Implementering av karkateteret med transversal tilnærming under ultralydveiledning
|
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L: langsgående
Implementering av karkateteret med longitudinell tilnærming under ultralydveiledning
|
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe O: skrå
Implementering av karkateteret med skrå tilnærming under ultralydveiledning
|
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: en time
|
Suksessen til prosedyren er definert av suksessen til punkteringen til første eller andre forsøk.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: en time
|
antall forsøk er definert av antall utførte punkteringer
|
en time
|
|
Varigheten av punkteringsprosedyren
Tidsramme: på time
|
varigheten av punkteringsprosedyren er definert for punkteringen frem til objektivisering av en blodrefluks.
|
på time
|
|
Operatørens tilfredshet
Tidsramme: en time
|
Nivå av tilfredshet for operatørene i henhold til teknikken som brukes
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9420
- 2013-A01587-38 (Registeridentifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk anestesi
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia