Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perifer vaskulær tilgang: hvilke tilnærminger innen pediatri?

19. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Landemerker brukt til å lage en vaskulær punktering har lenge vært basert på den eneste kunnskapen om anatomi. Denne metoden forutsetter at målkaret er i forventet posisjon, permeabelt (ikke-trombosert) og tungt nok til å kateteriseres. Eventuelle variasjoner fra disse antakelsene vil sannsynligvis forårsake feil ved punktering og komplikasjoner. Utviklingen av ultralyd tillot å "se" strukturene for å oppnå, enten før en punktering eller i live for å veilede prosedyren. Visualisering av kar og tilstøtende strukturer har logisk sett resultert i større tilfeller til en større sikkerhet for kateterisering, forbedret suksessraten og redusert komplikasjoner. Flere posisjoner av sonden kan brukes til å lede en punktering under ultralyd: den tverrgående tilnærmingen i kort akse, den langakse langsgående tilnærmingen og skrå sikt tilnærmingen. Målet med studien var å sammenligne disse tre forskjellige ultralydveilede tilnærmingene til perifere tilnærminger vaskulær tilgang hos barn. Alle barn som veier mindre enn 30 kg som bør ha nytte av innføring av et arterielt kateter eller sentralt venekateter innført gjennom en perifer vene er kvalifisert. Pasienter vil bli inkludert etter foreldres og barns informasjon og samtykke. Valget av teknikk som brukes (tverrgående, langsgående eller skråstilt tilnærming) bestemmes av en randomiseringstabell.Punksjonsprosedyren utføres i henhold til de vanlige protokollene til den pediatriske anestesienheten til etterforskerne, under ultralydveiledning på en steril måte. Det kreves ingen tidsbegrensning for identifisering og implementering av kateteret. Posisjonen til sonden er diktert av resultatet av randomisering og Seldinger-teknikken brukes for etablering av kateteret. Utover to mislykkede forsøk, anses prosedyren som en feil. Anestesilegen bruker da den alternative teknikken han velger. Alle anestesileger som deltok i denne studien, utøvde sin hovedaktivitet i Montpellier Universitetssykehus for pediatrisk anestesienhet. Utlegging av ultralydveiledet perifert innsatt sentralkateter og arteriekateter er en del av enhetens nåværende aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som krever implementering av et perifert innsatt sentralkateter eller et arteriekateter.
  2. Barn hvis generelle tilstand tilsvarer den fysiske statusen I - IV
  3. Barn hvis vekt er lavere til 30 kg
  4. Barn hvis foreldre vil ha gitt sitt informerte samtykke.
  5. Barn tilsluttet folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som presenterer en kontraindikasjon for generell anestesi
  2. Barn hvis vekt er over 30 kg
  3. Barn hvis foreldre ikke ga sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T: tverrgående
Implementering av karkateteret med transversal tilnærming under ultralydveiledning
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering
Aktiv komparator: Gruppe L: langsgående
Implementering av karkateteret med longitudinell tilnærming under ultralydveiledning
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering
Aktiv komparator: Gruppe O: skrå
Implementering av karkateteret med skrå tilnærming under ultralydveiledning
den tverrgående tilnærmingen er i kort akse med en ut av planet punktering, den langsgående tilnærmingen er i tverrgående akse med en i plan punktering, den skrå sikt tilnærmingen er i skrå akse med en i plan punktering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: en time
Suksessen til prosedyren er definert av suksessen til punkteringen til første eller andre forsøk.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: en time
antall forsøk er definert av antall utførte punkteringer
en time
Varigheten av punkteringsprosedyren
Tidsramme: på time
varigheten av punkteringsprosedyren er definert for punkteringen frem til objektivisering av en blodrefluks.
på time
Operatørens tilfredshet
Tidsramme: en time
Nivå av tilfredshet for operatørene i henhold til teknikken som brukes
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Abonnere