- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483507
Acceso Vascular Periférico Guiado por Ultrasonido: ¿Qué Enfoques en Pediatría?
19 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Los puntos de referencia utilizados para realizar una punción vascular se han basado durante mucho tiempo en el único conocimiento de la anatomía.
Este método asume que el vaso objetivo está en su posición esperada, permeable (sin trombosis) y lo suficientemente pesado para ser cateterizado.
Es probable que cualquier variación de estos supuestos provoque fallas en la punción y complicaciones.
El desarrollo de la ecografía permitió "ver" las estructuras a lograr, ya sea antes de una punción o en vivo para guiar el procedimiento.
La visualización de vasos y estructuras adyacentes lógicamente ha redundado en casos más grandes en una mayor seguridad del cateterismo, mejorando la tasa de éxito y disminuyendo las complicaciones.
Se pueden utilizar varias posiciones de la sonda para guiar una punción bajo ultrasonido: el abordaje transversal en eje corto, el abordaje longitudinal en eje largo y el abordaje en vista oblicua. El objetivo del estudio fue comparar estos tres abordajes diferentes guiados por ultrasonido a Acceso vascular en niños.
Son elegibles todos los niños que pesen menos de 30 kg que deban beneficiarse de la introducción de un catéter arterial o un catéter venoso central introducido a través de una vena periférica.
Los pacientes se incluirán después de la información y el consentimiento de los padres y los niños.
La elección de la técnica utilizada (abordaje transversal, longitudinal u oblicuo) viene determinada por una tabla de aleatorización. El procedimiento de punción se realiza según los protocolos habituales de la unidad de anestesia pediátrica de los investigadores, bajo guía ecográfica de forma estéril.
No se requiere límite de tiempo para la identificación e implementación del catéter.
La posición de la sonda está dictada por el resultado de la aleatorización y se utiliza la técnica de Seldinger para el establecimiento del catéter.
Más allá de dos intentos fallidos, el procedimiento se considera como un fracaso.
Luego, el anestesista utiliza la técnica alternativa de su elección.
Todos los anestesistas que participaron en este estudio ejercían su actividad principal en la unidad de anestesia pediátrica del Hospital Universitario de Montpellier.
Forma parte de la actividad actual de la unidad el tendido de catéter central de inserción periférica y catéter arterial guiado por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que requiere la implantación de un catéter central de inserción periférica o un catéter arterial.
- Niño cuyo estado general corresponde a la puntuación Estado físico I - IV
- Niño cuyo peso es inferior a 30 kg
- Niño cuyos padres habrán dado su consentimiento informado.
- Niño afiliado a un régimen de seguro nacional
Criterio de exclusión:
- Niño que presenta una contraindicación a la anestesia general
- Niño cuyo peso es superior a 30 kg
- Niño cuyos padres no dieron su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo T: transversales
Implantación del catéter vascular con abordaje transversal bajo guía ecográfica
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el abordaje transversal es en eje corto con una punción fuera del plano, el abordaje longitudinal es en eje transversal con una punción en el plano, el abordaje en vista oblicua es en eje oblicuo con una punción en el plano
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|
Comparador activo: Grupo L: longitudinal
Implantación del catéter vascular con abordaje longitudinal bajo guía ecográfica
|
el abordaje transversal es en eje corto con una punción fuera del plano, el abordaje longitudinal es en eje transversal con una punción en el plano, el abordaje en vista oblicua es en eje oblicuo con una punción en el plano
|
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Comparador activo: Grupo O: oblicuo
Implantación del catéter vascular con abordaje oblicuo bajo guía ecográfica
|
el abordaje transversal es en eje corto con una punción fuera del plano, el abordaje longitudinal es en eje transversal con una punción en el plano, el abordaje en vista oblicua es en eje oblicuo con una punción en el plano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: una hora
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El éxito del procedimiento se define por el éxito de la punción al primer o segundo intento.
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El numero de intentos
Periodo de tiempo: una hora
|
el número de intentos se define por el número de punciones realizadas
|
una hora
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La duración del procedimiento de punción.
Periodo de tiempo: en hora
|
la duración del procedimiento de punción se define para la punción hasta la objetivación de un reflujo de sangre.
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en hora
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La satisfacción del operador
Periodo de tiempo: una hora
|
Nivel de satisfacción de los operadores según la técnica utilizada
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9420
- 2013-A01587-38 (Identificador de registro: ID RCB)
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